YY∕T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

YY∕T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

 無菌醫(yī)療器械包裝評價(jià)內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)作為評價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要檢測方法，該方法可以對不同的包裝材料檢驗(yàn)，適用于不同尺寸的包裝。目前，YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)共18個部分。    

濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過YY/T 0681.5-2010 YY/T 0698.5-2009 ASTM F2096等測試標(biāo)準(zhǔn)開發(fā) MFY-06S智能密封性測試儀

YY/T 0681.5-2010內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）本部分覆蓋醫(yī)用包裝中粗大的檢驗(yàn)方法靈敏度對 250 um以上孔徑檢出概率為 81%該試方用于托盤和組合包裝。

1試驗(yàn)原理

本方法是破壞性試驗(yàn),試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓。包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡。

2試驗(yàn)靈敏度控制

試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，會明顯降低本實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過高的壓力，又會導(dǎo)致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導(dǎo)致對結(jié)果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

3試驗(yàn)方法

（1）對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗(yàn)方法兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間試驗(yàn)靈敏度控制非透氣性包裝的程序

用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄漏為最小。如有必要用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。向樣品中插入實(shí)驗(yàn)氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗(yàn)壓力。檢驗(yàn)整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時間依據(jù)包裝的大小而定。從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

（2）透氣性包裝的程序和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。

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