GB、GB/T、YY YY/T醫療器械標準編號如何區分

GB、GB/T、YY YY/T醫療器械標準編號如何區分

 

醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準也分為強制性標準和推薦性標準。這其中，強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業標準（代號分別為“GB"和“YY"），推薦性標準也是一樣。強制性標準和推薦性標準的區別在于標準代號后面有沒有T（T為“推薦"的拼音首字母），如;強制性國家標準的代號為“GB"，推薦性國家標準的代號為“GB/T"，行業標準也是一樣。

醫療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，并不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。 濟南三泉智能科技有限公司通過標準YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研發 DLY-750S導管動力注射中流量及壓力測試儀   

推薦性標準則是鼓勵企業使用，醫療器械推薦性標準被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容，應當強制執行。企業聲明產品符合某項推薦性標準，具有法律上的約束性。除GB、GB/T外，還有T/CAMDI中國醫療器械行業協會團體標準 GB/Z標準，比如GB/Z 42217-2022《醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認》，GB/Z指的是指導性國家標準。指導性國標是指生產、交換、使用等方面，企業自愿采用的國家標準，不具有強制性，不具有法律上的約束性，只是相關方約定參照的技術依照，起指導和規范作用。

濟南三泉智能科技有限公司專業從事于醫療器械檢測儀器的開發與生產，針對介入性器械研發親水涂層摩擦力測試儀、導絲導管頭端柔軟度測試儀 導管硬度三點彎曲測試儀 導管動力注射壓力及流量測試儀 球囊擴張導管測試儀 導管座魯爾圓錐接頭綜合測試儀等檢測儀器，滿足生產廠商檢測需求！