GB 15810-2019 一次性注射器測試項目說明

GB 15810-2019是關于一次性使用無菌注射器的國家標準，其中對注射器的各項性能檢測有明確要求。

1. 圓錐接頭測試

• 漏液、漏氣、分離力、應力開裂等性能的測試。

• 使用LCCT-01A型魯爾接頭綜合性能測試儀。

• 將被測圓錐接頭與標準接頭連接，進行扭轉(zhuǎn)和軸向力測試。

• 向組件內(nèi)注入水，排除空氣，封住出口，加壓并保持一定時間，觀察是否泄漏。

2. 器身密合性測試

正壓法：

1. 將注射器吸入公稱容量的水，確保排除殘留空氣。

2. 插上針頭護帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾。

3. 在測試類型框中選擇“器身密合性"，設置相應的試驗參數(shù)和試樣參數(shù)。

4. 點擊開始試驗，觀察試樣，確保針座或活塞后面無泄漏。

5. 單次試驗結束后，上夾頭回位，開始下一個試樣的試驗。

6. 

負壓法：

1. 將被測試樣浸入真空室的水中。

2. 蓋上密封蓋，設置需達到的真空壓力參數(shù)及保壓時間（通常為88kPa的負壓作用下保持60s±5s）。

3. 打開真空泵，開始抽真空，按設備上的開始鍵，試驗開始。

4. 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是否有泄漏情況，以及活塞是否脫離。

3. 滑動性能測試

• 使用PMT-05醫(yī)用注射器滑動性能測試儀。

• 從包裝中取出注射器，進行芯桿移動至位置。

• 向注射器中注水至公稱容量，并調(diào)節(jié)要求位置。

• 以設定速度啟動試驗裝置，測量并記錄活塞組件運動軌跡和所產(chǎn)生的力。

4. 其他測試

• 除了上述測試外，GB 15810-2019還規(guī)定了其他測試項目，如注射器針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度等。

注意事項

• 在進行上述測試時，應確保試驗設備符合GB 15810-2019標準要求。

• 嚴格遵守操作規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

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