YY 0580-2011血液通道密合性能測試規定和使用設備

文章由濟南三泉智能科技有限公司提供

YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器》是一項關于心血管植入物及人工器官領域的行業標準，規定了無菌、一次性使用的動脈管路血液過濾器的要求。確保動脈管路與血液灌流器連接后，其血液通道的密合性能良好，防止血液泄漏，保證臨床使用的安全性和有效性。

根據YY 0580-2011標準三泉智能研發血液通道密合性能測試儀進行測試操作。

功能特性

壓力精準施加與調節：根據 YY 0580 - 2011 標準或生產者要求，精準施加規定倍數的正壓，如生產者規定血液通道正常工作壓力，可施加其 1.5 倍正壓；若未規定，則施加 152kPa（22psi）表壓。同時，壓力調節范圍廣且精度高，可滿足不同類型動脈管路血液過濾器的測試需求。

多種測試模式：除常規持續壓力測試外，還可進行循環壓力測試等多種模式。循環壓力測試模擬血液在人體循環系統中壓力的周期性變化，更全面檢測血液通道在動態壓力下的密合性能，為產品在實際使用中的可靠性評估提供更豐富數據。

數據記錄與分析：配備內置數據記錄功能，可記錄測試過程中的壓力變化、時間等各項數據。這些數據用于后續分析和報告生成，方便質量控制和追溯。通過數據分析，能發現產品在密合性能方面的潛在問題，為產品改進和優化提供依據。

安全保護功能：設有過壓保護和報警功能。當壓力超過設定安全值時，系統自動停止測試并發出警報，防止因壓力過高損壞測試設備和被測產品，保障測試人員安全和測試過程順利進行。

測試步驟

前期準備

檢查樣品：仔細檢查待測試的動脈管路血液過濾器，確保其外觀無損壞、變形，各部件連接牢固。任何明顯的瑕疵都可能影響測試結果的準確性。

準備測試用水：使用符合衛生標準的純凈水或去離子水作為測試介質，保證水中無雜質，以免堵塞血液通道或影響密合性能判斷。

灌注血液通道

連接管路：將準備好的測試用水通過合適的連接管路與血液過濾器的血液入口相連。連接過程要確保緊密，防止漏水。

緩慢注水：以緩慢、均勻的速度向血液通道內注水，同時密切觀察通道內情況。在注水過程中，要注意排除通道內的空氣，可通過輕輕晃動過濾器或在最高點設置排氣口的方式，使空氣排出，直至整個血液通道被水充滿。

壓力施加與維持

確定壓力值：若產品生產者規定了血液通道正常工作壓力，則施加該壓力值的 1.5 倍正壓。若生產者未明確規定，按照標準要求施加 152kPa（22psi）的表壓。

連接壓力設備：使用專用的壓力施加設備與血液過濾器的壓力接口連接。壓力設備應具備穩定輸出壓力和精確調節壓力的功能。

緩慢升壓：開啟壓力設備，緩慢提升壓力至預定值，避免壓力瞬間沖擊對血液通道造成損壞。達到預定壓力后，保持壓力穩定。

維持壓力：持續維持該壓力 6 小時，或者達到生產者規定的預期使用時間。在維持壓力期間，需密切關注壓力設備的顯示，確保壓力值無明顯波動。

結果觀察

肉眼觀察：在壓力維持期間和結束后，通過肉眼仔細觀察血液過濾器的整個血液通道，包括管道連接處、過濾器外殼、焊接部位等所有可能出現泄漏的位置。

記錄結果：若發現任何部位有水滴滲出、形成水流或有明顯的水跡，則判定血液通道密合性能不合格。反之，若未觀察到任何漏水跡象，則產品通過該性能測試。

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