2025 版藥典 4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭測定方法

魯爾圓錐接頭是預灌封注射器的關鍵部件，其性能關乎注射器使用安全與可靠。2024 年 7 月，我司參與國家藥典委員會發布的 “4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 - 第三次公示稿" 將在 2025 版《中國藥典》正式實施。作為藥品包裝檢測領域的研發企業，我司積極參與了該標準的制定工作，并推出了符合新標準要求的檢測儀器，為行業提供了強有力的技術支持。此次更新意義重大，新增魯爾接頭配合性檢查，參考 ISO 11040-4:2015 等標準，涵蓋正壓液體泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離及抗過載（滑絲）五項核心測試，模擬實際使用場景，為企業評估魯爾接頭性能提供科學依據，助力提升產品質量、保障用藥安全。

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準共規定了5項核心檢測項目，涵蓋了魯爾圓錐接頭的各項關鍵性能指標。具體包括：

正壓液體泄漏試驗：評估魯爾圓錐接頭在正壓條件下的密封性能，確保其在液體輸送過程中不發生泄漏。

應力開裂試驗：檢測接頭在長期應力作用下的抗開裂能力，確保其在使用過程中不會因應力集中而失效。

抗軸向負載分離試驗：評估接頭在軸向負載作用下的抗分離性能，確保其在注射過程中不會因受力而脫落。

抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：檢測鎖定接頭在旋開扭矩作用下的抗分離性能，確保其在鎖定狀態下不會因外力作用而松動。

抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：評估鎖定接頭在過載條件下的抗滑絲性能，確保其在特定條件下仍能保持穩定連接。

需要注意的是，鎖定接頭和非鎖定接頭在使用方法和測試項目上存在差異，因此在檢測過程中需根據具體接頭類型選擇合適的測試方法。

測定方法與設備本次測定對象為預灌封注射器的鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭。檢測選用濟南三泉智能的RJT-05S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀，該設備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等測試功能于一體，配備高精度力值、扭矩、壓力傳感器，操作簡便，檢測精度符合新標準要求，是執行藥典檢測的理想儀器。