2025 版藥典 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭測定方法

魯爾圓錐接頭是預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵部件，其性能關(guān)乎注射器使用安全與可靠。2024 年 7 月，我司參與國家藥典委員會發(fā)布的 “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 - 第三次公示稿" 將在 2025 版《中國藥典》正式實施。作為藥品包裝檢測領(lǐng)域的研發(fā)企業(yè)，我司積極參與了該標準的制定工作，并推出了符合新標準要求的檢測儀器，為行業(yè)提供了強有力的技術(shù)支持。此次更新意義重大，新增魯爾接頭配合性檢查，參考 ISO 11040-4:2015 等標準，涵蓋正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離及抗過載（滑絲）五項核心測試，模擬實際使用場景，為企業(yè)評估魯爾接頭性能提供科學(xué)依據(jù)，助力提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全。

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準共規(guī)定了5項核心檢測項目，涵蓋了魯爾圓錐接頭的各項關(guān)鍵性能指標。具體包括：

正壓液體泄漏試驗：評估魯爾圓錐接頭在正壓條件下的密封性能，確保其在液體輸送過程中不發(fā)生泄漏。

應(yīng)力開裂試驗：檢測接頭在長期應(yīng)力作用下的抗開裂能力，確保其在使用過程中不會因應(yīng)力集中而失效。

抗軸向負載分離試驗：評估接頭在軸向負載作用下的抗分離性能，確保其在注射過程中不會因受力而脫落。

抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：檢測鎖定接頭在旋開扭矩作用下的抗分離性能，確保其在鎖定狀態(tài)下不會因外力作用而松動。

抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：評估鎖定接頭在過載條件下的抗滑絲性能，確保其在特定條件下仍能保持穩(wěn)定連接。

需要注意的是，鎖定接頭和非鎖定接頭在使用方法和測試項目上存在差異，因此在檢測過程中需根據(jù)具體接頭類型選擇合適的測試方法。

測定方法與設(shè)備本次測定對象為預(yù)灌封注射器的鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭。檢測選用濟南三泉智能的RJT-05S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀，該設(shè)備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等測試功能于一體，配備高精度力值、扭矩、壓力傳感器，操作簡便，檢測精度符合新標準要求，是執(zhí)行藥典檢測的理想儀器。