《中國藥典》2025 年版 0952 黏附力測定法介紹

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在醫藥領域，貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要劑型，被廣泛應用于疼痛緩解、皮膚治療以及藥物透皮吸收等方面。而它們與皮膚的黏附力，直接影響著貼附效果以及患者的使用體驗。《中國藥典》2025 年版 0952 黏附力測定法，為評估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能提供了標準化依據，該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標，對產品黏附性能進行全面評估。

初黏力

初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力，簡單來說，就是在輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力。它體現了產品的即時貼合能力，即貼上去的瞬間能否較好地黏附在皮膚上。例如在日常生活中，我們使用創可貼時，希望創可貼在輕輕按壓后就能立刻黏附在傷口周圍皮膚，這就依賴于初黏力。

持黏力

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。比如，患者在使用貼膏劑進行治療時，可能會進行日常活動，貼膏劑會受到各種外力作用，持黏力好的產品就能在較長時間內保持黏附狀態，不會輕易脫落，衡量了產品在長時間使用中的穩定性。

剝離強度

剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力。當需要移除貼膏劑或貼劑時，我們希望它既能在使用過程中牢固黏附，又能在移除時不會對皮膚造成過大傷害，剝離強度就是評估產品移除時難易程度的指標。

黏著力

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力，它代表了產品的整體黏附性能，是綜合考量貼膏劑與皮膚附著后的黏附效果。

黏附力測定具體方法

初黏力測定 —— 滾球斜坡停止法

除另有規定外，采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。在實驗過程中，通常會用到特定的初黏力測試儀。例如瑞萊鉑 CZY - 1 初黏力測試儀。在判定結果時，若 3 個樣品均粘住最大球號，或 2 個粘住最大球號且另一個僅小一號，判定為合格；若僅 1 個粘住最大球號，需另取 3 片復試，全部粘住最大球號方為合格。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

持黏力測定 —— 懸掛砝碼法

持黏力測定采用懸掛砝碼法，通過讓貼膏劑或貼劑懸掛一定重量的砝碼，觀察其在規定時間內的位移量或者脫落時間。以一組樣品位移量或脫落時間的算術平均值作為結果，并且該結果需符合各品種規定。

剝離強度測定 ——180° 剝離試驗法

試驗裝置：拉力試驗機應使供試品的破壞負載在滿標負荷的 15% - 85% 之間，力值示值誤差不應大于 1%，試驗機以下降速度 300mm/min ± 10mm/min 速度連續剝離，應附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置。試驗板為厚 1.5 - 2.0mm、寬 50mm ± 1mm、長 125mm ± 1mm 的不銹鋼板。聚酯薄膜采用符合 JB1256 - 77 (6020 聚酯薄膜）規定的厚度為 0.025mm 的薄膜，長度約為 110mm，寬度應大于供試品約 20mm。

測定法：試驗前，應將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于 18℃ - 25℃，相對濕度 40% ～ 70% 條件下放置 2 小時以上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用 2000g 重壓輾在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應在室溫下放置 20 - 40 分鐘后進行試驗。應使剝離面與試驗機線保持一致，試驗機以 300mm/min ± 10mm/min 下降速度連續剝離，并由自動記錄儀繪出剝離曲線。通過公式 σ = S×C/L×B 計算剝離強度（kN/m），以算術平均值為結果，需符合品種規定。

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