YY 0325-2016一次性使用無菌導尿管物理性能測試解析

YY 0325-2016一次性使用無菌導尿管物理性能測試解析

YY 0325-2016是中國醫藥行業的一項重要標準，全稱為《一次性使用無菌導尿管》。該標準規定了一次性使用無菌導尿管的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。適用于通過尿道或膀胱造口術插入人體，用于導尿或留置尿液的無菌導尿管，包括單腔、雙腔、三腔導尿管等類型。本文由濟南三泉智能進行以下測試方法及相關儀器介紹。

YY 0325-2016 標準中一次性使用無菌導尿管的物理性能測試主要包括以下幾個方面：

尺寸測量：使用精密工具測量導尿管的直徑、長度等關鍵尺寸，需符合標準中規定的允許誤差范圍。例如，不同規格的導尿管其外徑、長度等都有明確的尺寸要求，以確保與臨床使用需求相匹配，且便于醫護人員準確選擇和操作。

強度測試：

• 拉伸測試：對于有側孔眼的導尿管，通過銷子施加拉力，銷子直徑為排泄腔內徑的 50%-70%；對無側孔眼的導尿管，直接夾持管身與錐形接口間進行測試，要求導尿管的斷裂力需符合標準范圍，以此評估導尿管在受到拉伸力時的抗斷裂能力，保證其在插入和留置過程中不會因外力而斷裂。

• 彎曲測試：將導尿管繞特定半徑彎曲，觀察是否出現裂紋或變形，以此評估其柔韌性，確保導尿管在體內能適應人體的生理彎曲和活動，而不會因彎曲導致管身損壞或影響尿液引流。

• 擠壓測試：模擬體內受壓場景，檢測管身抗壓性能，確保導尿管在受到外界壓力時，如患者身體移動或衣物擠壓等情況下，仍能保持管腔通暢，不發生變形或破裂。

球囊可靠性測試：

• 泄漏測試：將球囊充水至標稱最大容積后，浸入模擬尿液（37±2℃）14 天，然后施加拉力檢查球囊是否有泄漏現象，同時檢查是否影響排泄孔功能，且形態需符合要求，以此驗證球囊在長時間使用和受力情況下的密封性和結構穩定性，防止球囊泄漏導致導尿管固定失敗。

• 容積變化測試：測量球囊在不同壓力下的容積變化，以評估其彈性和形變能力，確保球囊能夠在規定的壓力范圍內正常充放氣，并且保持良好的彈性，以便在臨床使用中能夠準確地固定導尿管，同時避免對尿道或膀胱造成損傷。

可使用測試儀器：三泉智能的QNY-06S球囊擴張導管測試儀，球囊擴張導管測試儀參考YY 0285.4標準用于球囊擴張導管額定爆破壓（RBP）試驗、球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗，球囊直徑與充盈壓力關系試驗等測試項目。滿足一機多用的測試需要，提高設備的利用率。

連接處分離力測試：將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接口連接，對排泄錐形接口施加軸向拉力（外徑≤3.3mm 導尿管用 0.75kg 砝碼，＞3.3mm 用 1kg 砝碼），保持 1 分鐘后檢查是否分離，以此評估導尿管與外部設備（如尿袋等）連接的牢固性，防止在使用過程中出現連接處脫落，導致尿液泄漏等問題。

耐彎曲性測試：按相關附錄試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的 50%，通過模擬導尿管在體內可能出現的彎曲情況，檢測其在彎曲狀態下的尿液引流能力，確保導尿管在彎曲時仍能保持良好的通暢性，不影響正常的導尿功能。

流量測試：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按 GB/T 15812.1-2005 中附錄 E 所給方法試驗時，流量應符合標準中規定的數值，以此檢測導尿管的尿液引流效率，保證其能夠滿足臨床導尿的實際需求，使尿液能夠順暢地從膀胱引流到體外。