隨著2025年版《中國藥典》的正式實施，預灌封注射器等醫療器械的質量控制迎來重大升級。其中，4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法作為新增核心標準，將魯爾接頭性能檢測納入法定要求。魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀憑借其多參數集成化檢測能力，成為藥企、質檢機構落地新規的關鍵工具。

一、新藥典標準的核心升級

2025版藥典參考ISO 11040-4:2015等國際標準，新增五項關鍵測試：

● 正壓液體泄漏：模擬300–330kPa水壓環境，檢測30–35秒內密封；

● 應力開裂：組裝后靜置≥48小時，結合液體泄漏驗證材料耐久性；

● 抗軸向負載分離：非鎖定接頭施力23–25N，鎖定接頭32–35N，維持10–15秒；

● 抗旋開扭矩分離（鎖定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持連接穩固；

● 抗過載（滑絲）：0.15–0.17N·m旋緊扭矩驗證螺紋抗疲勞性。

二、綜合測試儀的技術適配性

為滿足新藥典的嚴苛要求，三泉智能研發的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀集成高精度傳感與自動化控制：

● 多參數覆蓋：單臺設備同步完成漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等10項測試，兼容鎖定/非鎖定接頭；

● 精度保障：軸向力檢測范圍1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水壓0–400kPa（±0.5%），符合藥典誤差限值；

● 環境適應性：在15–30℃、25–65%濕度條件下自動校準，確保數據可比性；

● 智能化操作：7英寸觸摸屏預設ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等標準程序，一鍵生成合規報告。

另外，值得一提的是，我司積極參與起草了 JJF (京) 139 - 2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規范》，并于 2024 年 7 月 1 日正式實施。這一規范彌補了我國在該領域校準方法的空白，充分參考了國內外眾多相關標準要求，如藥包材標準《4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法》、GB/T 1962.1 - 2015《注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭》等。在規范編制過程中我司充分發揮其在藥包材和醫療器械測試領域的專業優勢，對校準流程、參數設置、測試方法等進行了細致梳理和優化，確保校準結果的準確性和可靠性。

三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀，契合 2025 版《中國藥典》的安全新標準。加之我司參與起草的校準規范的實施，更為行業提供了統一、可靠的校準依據。無論是醫療器械制造商，還是第三方檢測機構，選擇三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀，就是選擇與高品質、高安全性的醫療產品同行，為醫療行業的穩健發展注入堅實力量。

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