YY 0804-2010 一次性使用無菌藥液轉移器檢測項目與儀器解析

引言

一次性使用無菌藥液轉移器是醫療領域中重要的器械，用于在無菌條件下實現藥液的安全轉移。國家標準 YY 0804-2010《藥液轉移器 要求和試驗方法》 為該類產品的設計、生產和質量控制提供了明確的規范，確保其安全性和可靠性。

YY 0804-2010 標準核心要求

YY 0804-2010 標準針對一次性使用無菌藥液轉移器的性能指標進行了詳細規定，涵蓋拉伸強度、密合性、穿刺力和魯爾接頭等關鍵物理性能，確保產品在實際使用中的安全性和有效性。以下為標準核心內容的概述：

1. 拉伸強度

拉伸強度是評估藥液轉移器結構完整性的重要指標。根據標準 5.2.1，轉移器需承受 15 N 靜拉力至少 15 秒，確保在操作過程中不會發生斷裂或變形。對于金屬穿刺器，其拉伸或壓縮力需符合 GB 15811-2001 中表 2 的要求，外徑大于 1.2 mm 的金屬穿刺器以 1.2 mm 規格的力值為準。

2. 密合性

密合性直接關系到藥液轉移器的無菌性能。標準 5.3 要求穿刺器在 50 kPa 內壓下 15 秒 無泄漏，以保證內部無菌環境的完整性。這一要求對防止藥液污染或外界微生物侵入至關重要。

3. 穿刺力

穿刺力是衡量轉移器刺入藥劑瓶塞難易程度的關鍵參數。標準 5.6 規定，金屬穿刺器的穿刺力不得超過 25 N（試驗配對 ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度 40~55 邵爾 A），塑料穿刺器不得超過 80 N（試驗配對 ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度 40~55 邵爾 A）。此外，冷凍干燥瓶塞的特殊結構可能對穿刺力產生影響，需特別關注。

4. 魯爾接頭

對于配備魯爾圓錐接頭的藥液轉移器，標準 5.11 要求其符合 GB/T 1962.1（通用錐頭） 或 GB/T 1962.2（鎖定錐頭） 的要求，確保與注射器或其他醫療器械的兼容性和連接可靠性。

濟南三泉智能儀器在 YY 0804-2010 試驗中的應用

濟南三泉智能儀器有限公司憑借其先進的醫療器械檢測設備，為 YY 0804-2010 標準的實施提供了強有力的技術支持。其產品設計精準、操作便捷，能夠高效完成標準中規定的各項試驗，確保藥液轉移器的質量符合國家要求。以下為三泉智能儀器在標準試驗中的具體應用：

1. 拉伸強度測試

儀器型號：三泉智能 YYL-03 醫療器械性能測試儀
應用描述：根據標準 8.2 的要求，YYL-03 測試儀能夠沿藥液轉移器的軸線方向施加 15 N 靜拉力，持續 15 秒，精準測量其結構強度。對于金屬穿刺器，該儀器可按照 GB 15811-2001 的試驗方法，對針管和針柄的拉伸或壓縮力進行檢測，確保結果準確可靠。其高精度力傳感器和智能控制系統能夠實時記錄力值變化，為生產企業提供可靠的數據支持。

醫療器械性能測試儀

2. 密合性測試

儀器型號：三泉智能 XLY-06S 醫療器械泄漏正壓測試儀
應用描述：標準 8.3 要求在 50 kPa 內壓下 15 秒 的條件下，通過水下檢測驗證轉移器的密合性。XLY-06S 測試儀能夠精確控制內壓并模擬水下環境，檢測是否存在氣泡泄漏。其自動化操作和數據記錄功能大大提高了試驗效率，同時確保結果的客觀性和可追溯性。

醫療器械泄漏正壓測試儀

3. 穿刺力測試

儀器型號：三泉智能 CCY-02DS 穿刺力測試儀
應用描述：根據標準 8.6 的規定，CCY-02DS 測試儀能夠分別對金屬穿刺器（按 ISO 8362-2:1988 附錄 B）和塑料穿刺器（按 ISO 8536-2:2001 附錄 B）進行穿刺力測試。儀器配備高靈敏度傳感器，可精確測量穿刺過程中的峰值力，確保不超過標準規定的 25 N（金屬穿刺器） 或 80 N（塑料穿刺器）。對于雙通道轉移器，儀器支持試驗前移除一個金屬針的操作，滿足特殊試驗需求。

穿刺力測試儀

4. 魯爾接頭測試

儀器型號：三泉智能 RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀
應用描述：標準 8.10 要求魯爾接頭符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的規范。RJT-03S 測試儀能夠全面檢測魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力等測試，確保其與標準注射器或其他醫療器械的兼容性。儀器的高精度測量系統和多功能測試模塊為生產企業提供了質量驗證手段。

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

濟南三泉智能儀器的技術優勢

濟南三泉智能儀器憑借其在醫療器械檢測領域的深厚技術積累，展現出以下優勢：

• 高精度與可靠性：儀器采用先進的傳感器技術和智能控制系統，確保試驗數據的準確性和一致性。

• 操作便捷性：人性化的操作界面和自動化測試流程，降低操作難度，提高測試效率。

• 標準兼容性：設備嚴格遵循 YY 0804-2010 及相關國際標準（如 ISO 8362、ISO 8536-2）的試驗要求，滿足國內外市場的合規需求。

• 定制化服務：三泉智能提供針對不同醫療器械的定制化測試解決方案，助力企業優化產品質量控制流程。

結論

YY 0804-2010 標準為一次性使用無菌藥液轉移器的質量控制提供了科學、嚴謹的指導，涵蓋拉伸強度、密合性、穿刺力和魯爾接頭等關鍵性能指標。濟南三泉智能儀器有限公司通過其專業測試設備（如 YYL-03、XLY-06S、CCY-02DS 和 RJT-03S），為標準的實施提供了高效、精準的技術支持。這些儀器不僅滿足標準試驗要求，還通過高精度和自動化設計提升了檢測效率，為醫療器械生產企業確保產品質量、滿足監管要求提供了可靠保障。

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