YY/T 1980-2025 一次性使用無菌切口保護套檢測儀器解析

在現代外科手術中，一次性使用無菌切口保護套作為內窺鏡手術或開放手術中的關鍵輔助器械，發揮著固定、牽開、擴張和隔離污染的重要作用。YY/T 1980-2025 標準為該類產品的設計、生產和測試提供了嚴謹的規范，確保其在臨床應用中的安全性和可靠性。

YY/T 1980-2025 標準概述

YY/T 1980-2025 標準詳細規定了一次性使用無菌切口保護套的分類、材料、性能要求、標簽、包裝及運輸貯存規范，并提供了相應的試驗方法。該標準適用于在內窺鏡手術或開放手術中用于保護窺鏡洞口或手術切口的保護套，但不適用于一次性使用內窺鏡保護套。標準引用了多項國家標準和藥典，如 GB/T 6682-2008 和 GB/T 14233.1-2022，確保測試條件和方法的科學性和一致性。

標準的核心內容聚焦于物理性能要求，包括通道熱封強度、連接牢固性和回彈性等關鍵指標。這些指標直接關系到切口保護套在手術中的穩定性和安全性。以下將重點分析這些性能要求及其測試方法，并結合三泉智能儀器在測試中的應用。

切口保護套的物理性能要求

根據 YY/T 1980-2025 標準，切口保護套的物理性能是確保其功能性的核心。以下是主要性能指標及其要求：

1.通道熱封強度
變高型切口保護套的通道熱封強度需不小于 0.14 N/mm。這一指標確保保護套在手術過程中能夠承受拉伸力，避免熱封部位斷裂。

2.連接牢固性

• 外卡環、內卡環的接合處，以及環與通道之間的接合處，在 10 N 牽拉力下應不脫開、不撕裂。

• 此要求保證了保護套在手術中的結構完整性，避免因牽拉導致的失效。

3.回彈性
外卡環和內卡環在承受 20 N 壓力后，應產生彈性形變，壓力釋放后直徑恢復率不小于初始直徑的 80%。此特性確保保護套在手術中能夠適應不同切口尺寸并維持穩定性。

4.通道撕裂力
通道撕裂力需不小于 3.0 N，以確保保護套在手術操作中的耐用性，防止因外力導致的撕裂失效。

三泉智能儀器在性能測試中的應用

為滿足 YY/T 1980-2025 標準的嚴格要求，精準的測試設備至關重要。三泉智能提供的 YYL-03 醫療器械性能測試儀和 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀，以其高精度和可靠性，成為切口保護套性能測試的理想選擇。以下結合標準附錄中的試驗方法，詳細介紹三泉智能儀器在各項測試中的應用。

1. 通道熱封強度測試

試驗方法（附錄 A）
通道熱封強度的測試旨在評估保護套熱封部位的抗拉強度。試驗步驟如下：

• 在 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度的條件下，使用電子拉力試驗機（分辨率 0.01 N）。

• 將試樣以熱封部位為中心展開呈 180°，夾在試驗機上下夾具中，隔距長度為 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度拉伸。

• 記錄最大載荷 F，并按公式計算熱封強度，試驗結果取 5 條試樣的平均值，修約至 0.01 N/mm。

三泉智能儀器應用
三泉智能 YYL-03 醫療器械性能測試儀能夠精確控制拉伸速度和力值測量，其高分辨率傳感器確保了 0.01 N 的測量精度。儀器配備的智能控制系統可自動記錄最大載荷并計算平均值，大幅提高測試效率和結果可靠性。

2. 連接牢固性測試

試驗方法（附錄 B）
連接牢固性測試分為環的連接牢固性和環與通道的連接牢固性兩部分，均使用電子拉力試驗機進行測試：

• 環的連接牢固性：對外卡環和內卡環的接合處施加 10 N 牽拉力，觀察是否脫開或撕裂。

• 環與通道的連接牢固性：對環與通道接合處施加 10 N 牽拉力，驗證其結構穩定性。

• 測試環境同樣為 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度。

三泉智能儀器應用
三泉智能 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀專為連接強度測試設計，其高精度夾具系統能夠確保試樣在測試過程中受力均勻，避免滑脫或夾具內斷裂。儀器的智能數據分析功能可實時記錄力值變化，確保測試結果符合標準要求。

3. 回彈性測試

試驗方法
回彈性測試評估卡環在受力后的恢復能力：

• 標記外卡環和內卡環直徑上的對稱受力點，測量初始直徑 D?。

• 對標記點施加 20 N 壓力，持續 5 秒，釋放壓力后自然恢復 5 秒，測量恢復后直徑 D?。

• 按公式 S = (D? / D?) × 100% 計算形變回復率，修約至 0.1%。

三泉智能儀器應用
YYL-03 醫療器械性能測試儀通過其精準的力控模塊，能夠穩定施加 20 N 壓力，并通過高精度位移傳感器測量直徑變化。儀器支持自動化測試流程，可連續測試多組試樣并直接輸出形變回復率，簡化數據處理。

4. 通道撕裂力測試

試驗方法（附錄 C）
通道撕裂力測試通過拉力試驗機對有切口的試樣進行拉伸，直至撕裂：

• 在 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度下，將試樣夾在試驗機夾具上，切割線與夾具中心線重合，隔距長度為 (50±1) mm。

• 以 (100±10) mm/min 的速度拉伸，記錄撕裂過程中的最大力值，計算 5 條試樣的平均值作為通道撕裂力。

三泉智能儀器應用
YYL-03 醫療器械性能測試儀的高速拉伸控制和力值記錄功能，確保撕裂力測試的精確性和可重復性。其數據采集系統能夠實時監控力值變化，自動剔除無效試樣（如夾具內斷裂的試樣），保證結果的準確性。

三泉智能儀器的技術優勢

三泉智能的 YYL-03 和 LGY-03DS 測試儀在切口保護套性能測試中展現了以下優勢：

• 高精度測量：儀器分辨率達到 0.01 N，滿足標準對力值測量的嚴格要求。

• 智能化操作：自動化測試流程和數據分析功能減少人工操作誤差，提高測試效率。

• 環境適應性：儀器能夠在標準規定的溫度和濕度條件下穩定運行，確保測試結果的一致性。

• 多功能集成：一臺儀器可支持多種測試（如熱封強度、撕裂力和回彈性），降低設備投入成本。

結論

YY/T 1980-2025 標準為一次性使用無菌切口保護套的性能測試提供了科學的規范，確保其在手術中的安全性和可靠性。三泉智能的 YYL-03 醫療器械性能測試儀和 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀，以其高精度、智能化和多功能性，為標準要求的各項測試提供了高效解決方案。通過將先進儀器與嚴格標準相結合，生產企業能夠確保切口保護套的質量，進而為外科手術的安全性和成功率提供堅實保障。

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