穴位埋線針穿刺力測試

穴位埋線針的穿刺力測試是評估其性能和安全性的關鍵。

一、 穿刺力測試主要目的是量化評估埋線針在刺入皮膚和組織過程中所受到的阻力。 評估針尖鋒利度：穿刺力越小，說明針尖越鋒利，穿刺過程越順暢。 埋線針必須進行此類性能測試以滿足國家藥品監督管理局等相關機構的注冊和質控要求。

二、測試方法與標準、雖然目前沒有專門針對“穴位埋線針"的國家標準，但企業在制定內部質量控制標準時，行業內普遍參考國際標準ISO 7864或GB15811《一次性使用無菌皮下注射針》 等標準中的穿刺力測試方法，埋線針在結構和穿刺原理上與皮下注射針高度相似。示例性接受標準：對于常用規格（如 4#， 7#， 29G-32G），其最大穿刺力通常要求低于某一數值，例如 ≤ 0.70 N（具體限值需企業通過驗證）。

三、 測試設備材料試驗機：能夠以恒定速度移動，并精確測量力值（分辨率至少0.01 N）。 設置測試參數： 穿刺速度：通常為100 mm/min ±5（參考ISO 7864）。 穿刺距離：確保針尖能穿透材料。 力傳感器量程：選擇合適的量程以確保精度（如0-20 N）。 進行測試： 啟動設備，針尖以恒定速度刺向并穿透模擬材料。 力傳感器會實時記錄整個過程中的力值變化。 數據采集與分析： 測試軟件會自動生成一個“力-位移"曲線。 最大穿刺力：從曲線中讀取峰值力，即最大穿刺力。這是評價針尖鋒利度的最主要指標。 平均穿刺力：在穿刺階段計算力的平均值。 計算所有樣品的最大穿刺力的平均值和標準差。