藥典4041 預灌封注射器正壓密合性檢查法

2025版藥典4041預灌封注射器正壓密合性檢查法

濟南三泉智能的 ZY-6S 注射器密合性正壓測試儀,嚴格遵循 2025 版藥典 4041 預灌封注射器組件密封性檢查法,為注射器密合性檢測提供了精準可靠的解決方案。以下為您詳細介紹其操作步驟。

藥典4041 預灌封注射器正壓密合性檢查法

準備工作

● 確保測試環境清潔,無灰塵及其他污染物,以免影響測試結果。準備符合 2025 版藥典 4041 標準要求的試驗用水,溫度控制在 18℃ - 28℃。

接通測試儀電源,開啟設備,等待儀器自檢完成,確保其處于正常工作狀態。若儀器有校準需求,需提前完成校準操作,保證測試數據的準確性。

● 選取待測試的注射器,確保其外觀無破損、清潔干凈且在有效期內。將超過注射器標示裝量的試驗用水抽入其中,然后小心排出空氣,精確調節水量至標示裝量處。

藥典4041 預灌封注射器正壓密合性檢查法

參數設置

● 通過測試儀的操作界面,依據 2025 版藥典 4041 標準以及實際測試需求,設置側向力參數。ZY-6S 測試儀可提供 0.25 - 3N 的側向力范圍,需根據注射器的規格型號,精準設定合適的側向力數值,使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。

● 設置軸向壓力參數,確保能產生符合標準規定的壓力值。同時,設定保壓時間為 (30±5) 秒,以此模擬注射器在實際使用中的受力及時間條件。

安裝注射器

● 將準備好的注射器小心安裝在測試儀的專用夾具上,務必確保注射器安裝牢固、位置準確,避免在測試過程中出現位移、晃動等情況,以免影響測試結果的準確性。

● 連接注射器套筒錐孔 / 針孔與測試儀的壓力檢測裝置,確保連接緊密,無泄漏風險。

啟動測試

● 一切準備就緒后,點擊測試儀操作界面上的 “開始測試" 按鈕。測試儀隨即按照設定參數,先從垂直于推桿的角度向按手施加側向力,使推桿達到最大偏轉位置。

● 緊接著施加軸向力,通過活塞和套筒的相對運動產生規定壓力,并開始計時保壓。在整個測試過程中,測試儀會實時監測壓力變化情況,并將數據顯示在操作界面上。

結果觀察與記錄

● 在保壓的 (30±5) 秒時間內,密切觀察注射器是否有通過活塞的液體泄漏(允許密封圈之間出現液體)。若發現有液體從活塞處泄漏,則判定該注射器密合性不合格;反之,若未出現泄漏現象,則該注射器密合性符合標準要求。

● 測試結束后,測試儀會自動保存本次測試的相關數據,包括側向力、軸向壓力、保壓時間以及測試結果等。操作人員可根據需要,通過 RS232 數據接口將數據傳輸至電腦等外部設備進行進一步分析,也可利用儀器自帶的打印功能,打印出詳細的測試報告,便于存檔和追溯。