拉環式聚丙烯組合蓋的檢測方法

拉環式聚丙烯組合蓋的檢測方法

現有的用于輸液容器的聚丙烯組合蓋主要由外蓋、內蓋和置于外蓋和內蓋之間的墊片組成,穿刺時先開啟外蓋使之露出墊片穿刺部位,然后通過針管同時穿破墊片和內蓋,從而將袋或瓶內的藥液通過輸液器注入患者體內。

其中的墊片采用的材質為聚異戊二烯,其主要的目的在于防止針管穿破墊片和內蓋時,內蓋處的液體滲漏至包裝袋或包裝瓶外,并利用聚異戊二烯墊片產生包針力,防止輸液針脫存,保障輸液針處不漏液。

由于聚丙烯組合蓋廣泛應用于藥品業，其各項指標的檢測也顯得尤為重要，藥包材標準中也對其各項指標做出了相應規定，下面是標準中的各項相關規定和所要用到的儀器。

醫藥包裝撕拉力測試儀用來檢測拉環開啟力：取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得過8ON，試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其它區域，且拉環不得斷裂（試驗過程中，若拉環斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗）。

穿刺力測試儀可以用于檢測穿刺力與穿刺落屑兩個檢測項目：標準中規定穿刺力檢測方法：取上述樣品10個，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺(刺透內蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。

穿刺器的保持力分為動態保持力和靜態保持力兩種，需要用到穿刺器保持力測試儀，下面是標準中對兩種測試方法的規定

穿刺器動態保持力取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N;金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。.

穿刺器靜態保持力取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合塑料穿刺器,向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

輸液袋滲透性試驗儀可以檢測注藥點密封性取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口,用外徑為0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次,拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。