6%魯爾圓錐接頭正壓泄露測(cè)試方法

1.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通腰求(以下簡(jiǎn)稱圓錐接頭)。不適于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾圓錐接頭。注:雖然要準(zhǔn)確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對(duì)明，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素，但許多朗料被當(dāng)作是半剛性的材料。

2.引用標(biāo)準(zhǔn):下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通過在本標(biāo)準(zhǔn)中弓|用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本B為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性。GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvlS07886-1:1993)

3.要求

3.1:當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，圓錐接頭應(yīng)滿足3.1.1和3.1.2的規(guī)定。

3.1.1外圓錐接頭小端面應(yīng)位于量規(guī)的兩限平面之間，錐形部分的大端面應(yīng)露出在量規(guī)的基準(zhǔn)面之外。量規(guī)與由剛性材料制成的被測(cè)接頭之間應(yīng)無明顯的擺動(dòng)。

3.1.2內(nèi)圓錐接頭錐孔大端的平面應(yīng)位于量規(guī)的兩限平面之間。規(guī)與由剛性材料制成的被測(cè)接頭之間應(yīng)無明顯的擺動(dòng)。

3.2漏液：評(píng)估半剛性接頭時(shí)也可采用無擺動(dòng)試驗(yàn)。

3.3分離力：在所述條件下試驗(yàn),被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。

3.4旋開扭矩：在所述條件下試驗(yàn),被試接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。

3.5易裝配性：當(dāng)被試接頭在所述條件下用手安裝于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)接頭上時(shí),應(yīng)符合以下要求:
a)剛性接頭:在被試接頭的錐頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭緊密連接之,應(yīng)無阻力。

b)半剛性接頭在不超過20N的軸向力和不超過0.08N.m扭矩的情況下,應(yīng)能完好地連接。

3.6抗過載性:在所述條件下試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)接頭不應(yīng)越過被試接頭的螺紋和凸耳。
3.7應(yīng)力開裂:在所述條件下試驗(yàn),接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。

注:用于接頭的材料在任何使用環(huán)境下都不得出現(xiàn)應(yīng)力開裂現(xiàn)象(例如接觸溶劑,表面活性劑等時(shí))。