YY 0285.1-2017一次性使用無菌導管動力注射測試方法

YY 0285.1-2017一次性使用無菌導管動力注射測試方法主要關注于評估導管在動力注射過程中的流量及壓力表現。

一、測試原理

通過導管座或其鄰近端將導管連接到實際或模擬的連接管路，連接管路再連接到一個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設定為產品推薦的注射器壓力限值，同時系統流量應通過質量天平或其他合適的方法進行測量。導管人口處的峰值壓力也應通過聯機的壓力傳感器記錄。

二、試驗儀器技術參數

1. 恒壓裝置：提供模擬注射液，同時在測量過程中保持壓力在臨床使用的壓力的±5%范圍內，溫度在所需溫度的±2℃范圍內。

2. 注射液或模擬注射液：混合使目標注射液的動力黏度（運動黏度/流體密度）在所需的±5%范圍內。

3. 實際或模擬連接管：內徑及長度應符合臨床使用。

4. 聯機壓力傳感器和數據記錄儀：連接模擬連接管末端和導管座。

5. 系統流量測量裝置：精度為±2%，例如質量天平和計時器或流量計。

三、試驗步驟

1. 準備階段：

• 壓力裝置容器充入流體，并使液體達到所需溫度。

• 將連接管連接到壓力裝置。

• 將壓力傳感器連接到模擬連接管的末端。

• 按照使用說明書中的指示準備導管。

• 將導管座連接到聯機壓力傳感器。

• 根據要求限制導管的末端，以便安全地收集注射液。

• 排出系統中的所有空氣。

• 調整階段：

• 調整壓力發生裝置至試驗所需壓力。

• 測試階段：

• 如果采用連續監測流量的測定方法，則記錄穩態流量。

• 如果使用質量天平，收集注射液的時長至少要達到15秒以上，并通過量筒或稱重測定其體積，使用之前測得的密度進行流量計算。

• 開始讓流體通過系統，并給出足夠的時間讓壓力和流量到達平穩。

• 注射時，記錄導管入口的穩態壓力。

• 注射時，記錄達到的流量。

四、注意事項

1. 在測試前應對設備進行檢查和校準，確保設備處于正常工作狀態。

2. 在測試過程中，應確保連接管路和導管連接緊密，無泄漏現象。

3. 根據實際需要選擇合適的測試參數，如注射速度、注射壓力等。

4. 在測試過程中，應密切關注測試數據的變化，并及時記錄和分析數據。

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