4018 藥典玻璃安瓿折斷力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發布了“4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010 醫用注射器具 第 1 部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010 醫用注射器 具 第 2 部分:色點刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿標準修訂而來。結合國內的實際情況,增加了標準的可操作性和實用性。是國內較為完善的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。三泉智能注意到此次標準修訂,與原標準有幾點差異,在此加以說明:

 

 

支架:此次將放置玻璃安瓿樣品用的測試支架明確為金屬材料。其實三泉智能之前的安瓿瓶折斷力測試儀一直是金屬材料,而且經過特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對測試結果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會使結果有大的變化。

品種:此次標準上比起低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)標準品種上增加了30ml,其實30ml玻璃安瓿現在應用越來越廣泛。在三泉智能的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,因此此次添加到標準也不奇怪。

 

 

其他的諸如儀器和試驗裝置、測定方法均一致,起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法,規定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。