塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)儀器要求

塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)儀器要求

2024年國家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測(cè)試方法。三泉智能帶大家了解一下塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些檢驗(yàn),需要哪些檢測(cè)儀器?

1.穿刺落屑,對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

2.穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(通則 4015)第一法檢查,平均穿刺力不得過 75N,且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過 80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉智能CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

 

 

3.密封性與穿刺器保持性。用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛 0.5kg 重物,穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出,且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉智能CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4.不溶性微粒:用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件,必要時(shí)進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測(cè)定法(通則 4206)檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀即可有效監(jiān)測(cè)。

 

 

濟(jì)南三泉智能科技有限公司多年從事塑料輸液容器等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”,推出了系列化檢測(cè)儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。