您好,歡迎進入濟南三泉智能科技有限公司網站!
            全國服務熱線:15668357010
            濟南三泉智能科技有限公司
            產品搜索
            PRODUCT SEARCH
            產品分類
            PRODUCT CLASSIFICATION
            您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 無菌藥品包裝系統密封性的重要性

            無菌藥品包裝系統密封性的重要性

            瀏覽次數:530發布日期:2024-12-10

            今年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"是這樣規定的:

            陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產品包裝系統密封性試驗中應可重現。

            模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板。可由實心塑料或金屬制成,或者只是一個特定的密封容器單元。用于模擬無泄漏的包裝,通常用于系統適用性試驗以驗證儀器性能。

            陽性對照指具有已知故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗方法建立和驗證研究。陽性對照應在包裝系統構造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對照一致。


            相比于9650來說,9628對陰性對照的描述進行了簡化,省去了“對于一些方法而言,陰性對照需要模擬測試產品的頂空和內容物的配方。"這句話。其實陰性對照應該就是跟實際樣品一樣的內容物和頂空,這句話如果加上會有歧義。陰性對照就是在實驗室中應該可重復再現的。在實際應用中三泉智能也給了用戶陰性對照的制作和驗證方法。



            無菌藥品包裝系統密封性的重要性



            相比于9650來說,9628對陽性對照的描述也進行了簡化,省去了“有些方法在常規測試中也需要使用陽性對照。"這句話。因為在各種試驗方法中也規定了系統適用性。因此陽性對照在常規測試中是必須要用到的。在方法驗證和后期測試中三泉智能為用戶提供了各種樣式的陽性對照,

            在原來經常使用的實心的不銹鋼樣品(我們稱作陰性樣品),這次在指導原則中定義為“模具控制樣品"。主要用于系統適用性試驗和儀器驗證。

            各種樣品制作方法不同,使用場景也不同,如何選擇? 濟南三泉智能科技有限公司幫助用戶在實施方法開發和驗證時明確區分了各種樣品。作為兩個征求意見稿的起草單位之一, 濟南三泉智能科技有限公司參與標準制定的整個過程,積累了大量測試數據,結合理論知識和實踐經驗,為標準的不斷完善貢獻了應有力量,也愿意與各單位討論學習標準應用。

            無菌藥品包裝系統密封性的重要性


            Contact Us
            • 聯系QQ:
            • 聯系郵箱:market@sumspring.com
            • 傳真:86-0531-86078400
            • 聯系地址:山東省濟南市槐蔭區經十路27566號

            掃一掃  微信咨詢

            ©2025 濟南三泉智能科技有限公司 版權所有  備案號:  技術支持:化工儀器網    sitemap.xml    總訪問量:155696 管理登陸

            主站蜘蛛池模板: 日本在线视频一区| 亚洲日韩AV一区二区三区四区| 国产精品高清一区二区三区不卡| 国模视频一区二区| 亚洲第一区精品观看| 国产精品揄拍一区二区| 午夜无码一区二区三区在线观看| 精品不卡一区二区| 国产在线精品一区免费香蕉 | 久久久久人妻精品一区三寸蜜桃| 少妇无码一区二区三区| 一区二区高清视频在线观看| 大帝AV在线一区二区三区| 色窝窝无码一区二区三区| 亚洲乱色熟女一区二区三区丝袜 | 人体内射精一区二区三区| 久久精品无码一区二区三区日韩| 色窝窝无码一区二区三区| 午夜精品一区二区三区在线视| 中文精品一区二区三区四区 | 午夜天堂一区人妻| 亚洲熟妇成人精品一区| 亚洲美女一区二区三区| 国产一区在线视频| 夜精品a一区二区三区| 日本一区中文字幕日本一二三区视频 | 高清精品一区二区三区一区 | 精品一区二区三区在线视频| 韩国理伦片一区二区三区在线播放| 无码精品久久一区二区三区| 国产精品视频一区二区三区| 久久婷婷色综合一区二区| 日韩免费一区二区三区在线播放| 国产激情无码一区二区| 无码人妻精品一区二区三区东京热 | 国产一区二区免费| 香蕉一区二区三区观| 香蕉视频一区二区三区| 日本一区二区在线| 无码人妻精品一区二区三区久久久| 国产精品分类视频分类一区|