YY 0450.1-2020導管鞘壓力下的液體泄漏試驗說明

YY 0450.1 - 2020 中導管鞘壓力下的液體泄漏試驗是用于評估導管鞘在承受一定壓力時是否會發生液體泄漏的測試，將導管鞘連接到測試裝置上，向其內部充入一定壓力的液體，觀察并記錄在規定時間內導管鞘是否有液體泄漏現象，以此來判斷導管鞘的密封性和耐壓性能是否符合標準要求。

試驗設備

壓力測試系統：能提供穩定且可精確控制的壓力，范圍可覆蓋標準規定的測試壓力值，壓力傳感器精度在 ±0.1kPa 以內。

液體輸送系統：包括液體儲存容器、輸液泵、輸液管路和流量控制器等，流量控制精度在 ±5% 以內。

泄漏檢測裝置：如采用氣泡檢測法，應能檢測到直徑小于 0.1mm 的氣泡；采用稱重法，電子天平精度應達到 ±0.01g；采用流量檢測法，流量傳感器精度應在 ±1% FS 以內。

試驗步驟

準備工作

將導管鞘從包裝中取出，檢查其外觀是否有損壞、缺陷等異常情況。

將導管鞘的一端與液體輸送系統的輸液管路連接，確保連接緊密，無泄漏。另一端根據實際情況進行適當處理，如封閉或連接到特定的測試附件上。

充液過程

通過液體輸送系統將適量的測試液體（通常為生理鹽水或符合標準要求的其他液體）緩慢充入導管鞘內，同時觀察導管鞘是否有異常變形或其他問題。在充液過程中，應注意排除導管鞘內的空氣，避免空氣對試驗結果產生影響。

壓力施加

當導管鞘充滿液體后，啟動壓力測試系統，逐漸向導管鞘內施加壓力，按照 YY 0450.1 - 2020 標準中規定的壓力值和升壓速率進行操作。一般來說，試驗壓力會根據導管鞘的不同規格和使用要求有所不同，例如可能要求在一定時間內將壓力升高到 200kPa 或其他規定值，并保持穩定。

泄漏檢測

在壓力保持穩定的狀態下，使用泄漏檢測裝置對導管鞘進行檢測。根據所采用的檢測方法不同，具體操作也有所差異。

氣泡檢測法：將導管鞘浸沒在透明的液體介質中（如水中），觀察導管鞘表面是否有氣泡產生。如果有氣泡出現，說明存在液體泄漏，記錄氣泡產生的位置和大致數量。

流量檢測法：在液體輸送系統的回流管路或其他合適位置安裝流量傳感器，監測是否有異常的液體流量出現，以此判斷導管鞘是否發生泄漏以及泄漏的程度。

試驗時間

按照標準要求，保持試驗壓力的時間通常為 15min 或其他規定時間。在整個試驗過程中，持續觀察和記錄泄漏情況，確保數據的準確性和完整性。

結果判定

如果在規定的試驗時間內，導管鞘沒有出現液體泄漏現象，或者泄漏量在標準允許的范圍內，則判定該導管鞘通過壓力下的液體泄漏試驗，符合 YY 0450.1 - 2020 標準的相關要求。反之，如果發現有明顯的液體泄漏，或者泄漏量超過了標準規定的限值，則判定該導管鞘未通過試驗，需要對產品進行進一步的分析和改進。

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