GB 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2024年9月,GB 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標(biāo)準(zhǔn)即將正式實(shí)施。 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不銹鋼針管的檢測(cè)提出了更高要求,特別是新增了極薄壁內(nèi)容和參數(shù)要求,這對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新步伐,對(duì)注射針針管剛性、韌性測(cè)試儀進(jìn)行升級(jí)換代,推出符合GB 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)要求的全新測(cè)試儀,為醫(yī)療器械安全保駕護(hù)航。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)的更新往往是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。GB 18457 -2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》于 2024 年發(fā)布,將于 2025 年 9 月 1 日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在 GB18457 - 2015 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面修訂,修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9626:2016,結(jié)合中國(guó)國(guó)情對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充,旨在適應(yīng)新材料、新工藝的發(fā)展,提升不銹鋼針管的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的GXY-02S 剛性測(cè)試儀滿(mǎn)足新的標(biāo)準(zhǔn)要求

 ●  適用范圍擴(kuò)展

• 1.新增 0.18 mm (34G) 極薄壁針管 的剛性測(cè)試要求,填補(bǔ)舊版(GB/T 18457-2015)的空白。

• 2.適用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。

   ●  測(cè)試方法調(diào)整

• 1.施力精度:要求 ±0.01 N,確保高精度測(cè)量15。

• 2.撓度測(cè)量:位移測(cè)量精度需達(dá) 0.01 mm,以適應(yīng)極薄壁針管的微小變形。

• 3.加載速度:推薦 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

   ● 跨距與施力參數(shù)優(yōu)化

• 針對(duì)不同規(guī)格(尤其是極薄壁針管)調(diào)整支撐跨距,避免測(cè)試過(guò)程中過(guò)度彎曲。

• 更新了剛性參數(shù)表,明確不同規(guī)格針管的施力標(biāo)準(zhǔn)及允許撓度值。

  
  

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濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的RXY-02S 韌性測(cè)試儀滿(mǎn)足新的標(biāo)準(zhǔn)要求

 ● 測(cè)試方法更新

• 1.采用彎曲或拉伸試驗(yàn),模擬實(shí)際使用中的受力情況,評(píng)估針管抗斷裂能力。

• 2.韌性測(cè)試儀需滿(mǎn)足 0.18 mm 極薄壁針管 的檢測(cè)需求。

   ● 關(guān)鍵參數(shù)

• 1.力值傳感器精度:誤差≤±1%57。

• 2.變形量測(cè)量:分辨率達(dá) 0.001 mm,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

  
  

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對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施既是機(jī)遇,也是挑戰(zhàn)。一方面,它促使企業(yè)加大研發(fā)投入,推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新,提升產(chǎn)品質(zhì)量,以滿(mǎn)足市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求;另一方面,企業(yè)需要在短時(shí)間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)工藝和檢測(cè)流程,確保產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求,這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了巨大的壓力。特別是在針管韌性檢測(cè)方面,如何準(zhǔn)確、高效地檢測(cè)極薄壁針管的韌性,成為了眾多企業(yè)面臨的難題。

濟(jì)南三泉智能一直致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供高品質(zhì)的檢測(cè)設(shè)備,憑借其多年來(lái)在檢測(cè)領(lǐng)域的深厚積累和對(duì)市場(chǎng)需求的敏銳洞察力,在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,迅速組建了專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),投入大量的人力、物力和財(cái)力,對(duì)儀器系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造。面對(duì) GB 18457 -2024 標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的挑戰(zhàn),濟(jì)南三泉智能研展現(xiàn)出了強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新精神,積極對(duì)注射針針管剛性、韌性系統(tǒng)進(jìn)行了全面升級(jí),確保適用于 2024 版的新標(biāo)準(zhǔn)要求。