YY/T 0663.2-2024 血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀 心血管植入器械

在現(xiàn)代心血管介入治療中,血管內(nèi)球囊作為支架系統(tǒng)的重要組成部分,承擔(dān)著擴(kuò)張血管、確保支架精準(zhǔn)貼壁的關(guān)鍵任務(wù)。球囊的性能直接關(guān)系到手術(shù)的成功率和患者的安全。其中,球囊卸壓時(shí)間是衡量其性能的重要指標(biāo)之一。卸壓時(shí)間過長(zhǎng)可能導(dǎo)致血流受阻,增加術(shù)中風(fēng)險(xiǎn);而卸壓時(shí)間過短則可能影響支架的充分?jǐn)U張,降低治療效果。因此,精確測(cè)定球囊卸壓時(shí)間不僅是醫(yī)療器械研發(fā)的必要環(huán)節(jié),更是保障臨床應(yīng)用安全的重要步驟。為此,專業(yè)的測(cè)試設(shè)備——如三泉智能的QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀——應(yīng)運(yùn)而生,成為醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的得力助手。

球囊卸壓時(shí)間測(cè)試的重要性

球囊卸壓時(shí)間是指在支架系統(tǒng)內(nèi),球囊從充盈狀態(tài)恢復(fù)到卸壓狀態(tài)所需的時(shí)間。這一參數(shù)直接影響支架系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)。根據(jù)《YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分:血管支架》的要求,球囊卸壓時(shí)間測(cè)試需在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下進(jìn)行,以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。精準(zhǔn)的卸壓時(shí)間測(cè)試不僅能夠驗(yàn)證球囊的設(shè)計(jì)合理性,還能為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供可靠的數(shù)據(jù)支持,助力產(chǎn)品符合嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀:一機(jī)多用,高效可靠

三泉智能的QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀是一款專為血管支架系統(tǒng)球囊測(cè)試設(shè)計(jì)的多功能設(shè)備。該測(cè)試儀不僅能夠精確測(cè)量球囊卸壓時(shí)間,還支持額定爆破壓(RBP)、球囊疲勞試驗(yàn)以及球囊直徑與充盈壓力關(guān)系等測(cè)試項(xiàng)目,滿足多種測(cè)試需求。以下是QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀的核心優(yōu)勢(shì):

多功能集成:一臺(tái)設(shè)備即可完成多項(xiàng)測(cè)試任務(wù),大幅提升設(shè)備利用率,降低檢測(cè)成本。

高精度測(cè)量:配備高精度定時(shí)器(精度±1秒)和壓力控制系統(tǒng),確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

標(biāo)準(zhǔn)化操作:嚴(yán)格遵循YY/T 0663.2-2024等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),測(cè)試流程規(guī)范,適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

用戶友好設(shè)計(jì):操作簡(jiǎn)便,配備溫控水浴系統(tǒng)和壓力監(jiān)測(cè)裝置,模擬臨床使用環(huán)境,確保測(cè)試條件接近實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景。

測(cè)試流程:科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),操作簡(jiǎn)便

三泉智能的QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀的球囊卸壓時(shí)間測(cè)試流程嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和可比性。測(cè)試方法主要包括以下步驟:

1. 準(zhǔn)備階段:將支架系統(tǒng)置于(37±2)℃的溫控水浴中,模擬人體生理環(huán)境。使用推薦的導(dǎo)絲或等效物,按照使用說明書(IFU)完成球囊充盈前的準(zhǔn)備工作。

2. 充壓階段:通過充壓裝置,按照IFU指導(dǎo)對(duì)球囊進(jìn)行充壓,達(dá)到指定的充盈壓力。

3. 卸壓計(jì)時(shí):按照IFU指導(dǎo)啟動(dòng)卸壓程序,使用高精度定時(shí)器記錄球囊從充盈狀態(tài)到預(yù)定卸壓終點(diǎn)所需的時(shí)間。

4. 結(jié)果記錄:測(cè)試完成后,記錄卸壓時(shí)間的最大值、最小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,并明確卸壓終點(diǎn)的定義及所用液體的類型(如指定的造影劑或等效黏度液體)。

測(cè)試結(jié)果以秒(s)為單位清晰呈現(xiàn),測(cè)試報(bào)告符合標(biāo)準(zhǔn)要求,包含詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析和測(cè)試條件描述,為后續(xù)的產(chǎn)品優(yōu)化和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景

QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀以其高效、精準(zhǔn)和多功能的特點(diǎn),廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域:

醫(yī)療器械研發(fā):幫助生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證球囊性能,優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。

質(zhì)量檢測(cè):為檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供可靠的測(cè)試工具,確保產(chǎn)品符合國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

臨床研究支持:為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究單位提供數(shù)據(jù)支持,推動(dòng)心血管介入技術(shù)的發(fā)展。

結(jié)語

血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試是確保支架系統(tǒng)安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),而三泉智能的QNY-6S血管內(nèi)球囊卸壓時(shí)間測(cè)試儀以其性能和多功能設(shè)計(jì),為這一關(guān)鍵測(cè)試提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)試流程和標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)范,該設(shè)備不僅提升了檢測(cè)效率,還為心血管醫(yī)療器械的研發(fā)和質(zhì)量控制注入了新的動(dòng)力。