GB 8369.2-2020 輸液器泄漏負壓測試儀應用解析

在現代醫療器械生產與質量控制領域，輸液器的安全性直接關系到臨床輸液及輸血的可靠性。GB 8369.2-2020《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用》 對輸血器在材料、物理、化學及生物學等方面提出了嚴格要求，其中泄漏性能是確保輸血安全的關鍵指標。本文將重點介紹如何結合濟南三泉智能 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，高效、可靠地完成輸液器負壓泄漏檢測。

輸液器泄漏負壓測試儀

一、GB 8369.2-2020 對輸血器泄漏的要求

根據 GB 8369.2-2020 標準：

1.壓力范圍：適用于可承受 200 kPa（2 bar）及以下壓力的壓力輸血設備用輸血器。

2.泄漏試驗方法：

• 充氣試驗：在（40±1）℃水中向輸血器內部充入高于大氣壓 50 kPa 的氣壓 15 秒，檢查是否有氣體泄漏。

• 負壓試驗：在（40±1）℃下，向充滿去氣泡蒸餾水的輸血器內部施加 -20 kPa 壓力，保持 15 秒，檢驗是否有氣體進入。

• 流量元件壓力試驗：對輸血器流量元件以下充入水的部分施加 200 kPa 壓力，持續 15 分鐘，檢查水泄漏情況。

3.專用要求：對于特定設計的輸血器，可進行泵產生的最大負壓測試，以確保上游段無泄漏。

標準明確了輸血器在生產和出廠前必須滿足的泄漏安全性指標，為臨床應用提供了可靠保障。

二、XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀的技術優勢

為了滿足 GB 8369.2-2020 的高標準要求，濟南三泉智能推出了 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，專為一次性輸血器、輸液器及各類導管設計。其核心優勢包括：

1. 雙模式測試：支持普通模式與分段試驗模式，可根據不同輸血器類型靈活設置實驗參數。

2. 精確負壓控制：自動恒壓補氣，保證實驗過程在預設真空下穩定進行，真空度范圍為 0.01 至 -90.00 kPa，可定制更高負壓。

3. 智能化操作：一鍵化操作，實現自動換真空、自動結束試驗、自動反吹卸載，操作簡便、效率高。

4. 安全與數據完整性：四級用戶權限管理、密碼保護、記錄加密及掉電記憶功能，確保數據可靠、安全、可追溯。

5. 靈活擴展：可通過更換不同夾具，完成多種輸液器及醫療器械的泄漏負壓測試，并支持 LIMS 系統數據接口，實現生產及質控信息化管理。

6. 穩定耐用：采用進口品牌真空元器件，耐久性強，適合長時間連續使用。

7. 便捷結果輸出：配備微型打印機，可快速打印實驗結果，同時可存儲多組實驗數據，方便歷史數據追溯和分析。

輸液器泄漏負壓測試儀

三、結合 GB 8369.2-2020 的實驗應用

利用 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，可高效完成 GB 8369.2-2020 標準規定的各類泄漏測試：

1. 負壓測試：通過儀器精確控制 -20 kPa 或泵最大負壓，驗證輸血器上游及流量元件以下部分是否存在泄漏。

2. 水密性測試：在溫控水浴中，施加壓力并保持 15 分鐘，自動監測泄漏狀態，確保輸血器在高壓環境下密封可靠。

3. 數據記錄與分析：實驗完成后，XLY-06S 可生成完整試驗記錄，保證結果可追溯、便于質控管理及生產改進。

通過該儀器，生產廠商可快速、高效地完成輸液器泄漏驗證，保證產品出廠前符合國家標準及臨床安全要求。

四、結論

GB 8369.2-2020 對一次性使用壓力輸血器的泄漏性能提出了嚴格要求，而濟南三泉智能 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀憑借精確控制、智能化操作、靈活擴展及數據安全優勢，為醫療器械企業提供了可靠的技術支持。通過該測試儀，生產企業能夠在研發、生產及出廠檢測環節，全面確保輸血器泄漏性能滿足國家標準要求，從而提升醫療安全水平。

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