GB8368 預充針輸液器泄漏正壓測試儀應用解析

隨著醫療器械質量安全要求不斷提升，輸液器及相關注射器具的物理性能，尤其是泄漏性能的檢測，成為保障臨床安全的重要環節。GB 8368-2018 標準針對一次性使用重力輸液式輸液器，明確了物理、化學、生物等多項要求，其中泄漏性能被列為核心檢測指標。結合濟南三泉智能 XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀，可實現高效、精準、可追溯的泄漏檢測，全面提升檢測效率和數據可靠性。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

一、GB 8368-2018 標準概述

適用范圍：本標準適用于一次性使用、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。標準對輸液器的標記、材料、物理、化學及生物學要求進行了明確規定。

關鍵要求之一——泄漏檢測：

• 試驗方法：依據附錄 A.2 規定，將輸液器與氣源連接，堵住其他出口，內部施加高于大氣壓 50kPa 的壓力 15 秒，并在 40℃水中檢驗空氣泄漏。隨后，再充入除氣泡蒸餾水，接至真空裝置，在 40℃下施加 ?20kPa 壓力 15 秒，檢驗空氣進入情況。

• 判定標準：在整個試驗過程中，輸液器不得出現氣體泄漏現象。

這一標準為輸液器泄漏檢測提供了科學、規范的操作流程，但傳統人工檢測方法操作繁瑣，數據記錄不易管理，難以滿足現代醫療器械生產企業對檢測效率與可追溯性的需求。

二、XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀簡介

產品定位：XLY-06S 是濟南三泉智能針對醫療器械液壓及氣壓泄漏檢測設計的專業儀器，適用于一次性血管內導管、非血管內導管、輸液器、直腸導管、導尿管、給藥裝置及相關管路和接頭等產品。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

核心技術特征：

• 觸摸屏控制，操作簡便，實時顯示試驗數據。

• 自動恒壓補氣，確保測試過程壓力穩定。

• 內置程序自動判斷實驗結束，一鍵操作完成測試。

• 高精度壓力傳感器系統，保證實驗數據準確。

• 用戶分級權限管理及密碼保護，數據安全可追溯。

• 微型打印機與數據存儲功能，方便結果快速輸出與長期查詢。

• 智能配置：過載保護、掉電記憶及可擴展夾具，支持多種試驗項目。

• 系統在線升級（ISP），實現功能迭代與個性化服務。

技術參數：

• 測試壓力：0–400kPa，自由可調

• 壓力分辨率：0.1kPa，精度 ±1%FS

• 氣源接口：Ф8mm 聚氨酯管

• 試驗接口：6%魯爾接頭，可定制

• 數據接口：RS232，可接入 LIMS 系統

• 主機尺寸：325×420×170mm，重量 9kg

• 工作環境：溫度 20–30℃，相對濕度 30–80%

參考標準覆蓋廣泛：YY0285.1、GB/T15812.1、YY0325、YY0483、YY0488、YY0321.1、GB8368 等多項國內外醫療器械標準。

預充針注射器泄漏正壓測試儀

三、GB 8368 與 XLY-06S 的結合應用

將 GB 8368-2018 標準要求與 XLY-06S 測試儀結合，形成完整、標準化的泄漏檢測流程，可顯著提升輸液器質量控制水平：

1. 標準化試驗流程:XLY-06S 可模擬 GB 8368 附錄 A.2 所規定的正壓與負壓狀態，確保壓力施加準確、均勻。

2. 精準數據采集:高精度壓力傳感器可實時記錄壓力變化及泄漏量，結果直觀可靠。

3. 安全與可追溯性:用戶權限控制、加密記錄和打印功能，保證試驗數據不可篡改，滿足生產企業及檢測機構對數據追溯要求。

4. 效率提升:自動恒壓、自動判斷結束、程序化操作，可在短時間內完成多批次樣品檢測，提高生產線檢驗效率。

5. 多產品兼容:通過更換不同夾具，可同時檢測輸液器、預充針注射器及其他注射器具，擴展性強，適應多種產品需求。

四、應用價值

通過 XLY-06S 對 GB 8368 輸液器泄漏性能的檢測，不僅確保產品符合國家標準，更為醫療器械企業建立完善的質量控制體系提供技術支撐。其高精度、高效率和可追溯的特性，使輸液器及預充針注射器等一次性醫療器械的安全性和可靠性得以顯著提升，從而保障臨床使用安全，降低不良事件風險。

總結：GB 8368-2018 標準為一次性使用輸液器的泄漏檢測提供了科學依據，而濟南三泉智能 XLY-06S 預充針注射器泄漏正壓測試儀憑借先進的壓力控制系統、智能化操作和數據管理功能，將標準要求轉化為高效、可靠的實際操作方案，實現醫療器械質量控制的精準化、規范化和智能化。

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