輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀--YY 0285.1專業(yè)解析

在一次性血管內(nèi)導(dǎo)管及相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中，液體泄漏問題直接關(guān)系到患者的用藥安全與醫(yī)療器械可靠性。針對這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，濟(jì)南三泉智能XLY-HS輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀提供了專業(yè)、高效的解決方案，符合YY 0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分通用要求中的液體泄漏檢測原理。

輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀

一、測試原理與應(yīng)用范圍

XLY-HS試驗(yàn)儀通過正負(fù)壓模擬壓力環(huán)境，檢測一次性血管內(nèi)導(dǎo)管、輸液器、直腸導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、引流導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管路和接頭處是否發(fā)生液體泄漏。測試過程中，儀器通過防泄漏連接器將導(dǎo)管與注射器或壓力儀器連接，向?qū)Ч軆?nèi)施加規(guī)定壓力（正壓或負(fù)壓），并在設(shè)定時間內(nèi)觀察是否出現(xiàn)液滴，判斷產(chǎn)品密封性。

此外，XLY-HS適用于：

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠的出廠檢測

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證

• 輸液器接頭及管路系統(tǒng)的研發(fā)與改進(jìn)

其廣泛適用性保證了醫(yī)療器械在使用過程中的安全性和可靠性。

二、技術(shù)特點(diǎn)

1. 雙模式試驗(yàn)：支持正壓（0–400 kPa）和負(fù)壓（0–98 kPa）兩種模式，一機(jī)即可滿足不同試驗(yàn)需求。

2. 自動恒壓控制：實(shí)驗(yàn)過程中自動補(bǔ)氣，確保壓力恒定，保證測試結(jié)果精準(zhǔn)可靠。

3. 高精度壓力傳感系統(tǒng)：分辨率高達(dá)0.01 kPa，壓力精度1級，回差可自由設(shè)定0.01–5.00 kPa。

4. 一鍵化操作：自動更換測試樣品、自動結(jié)束試驗(yàn)、自動反吹卸載，操作便捷高效。

5. 用戶權(quán)限管理：支持4級權(quán)限管理，保證數(shù)據(jù)完整性和操作規(guī)范性，配合密碼保護(hù)方案防止非法操作。

6. 數(shù)據(jù)安全與打印功能：試驗(yàn)結(jié)果可加密保存，支持微型打印機(jī)快速打印實(shí)驗(yàn)記錄，滿足溯源需求。

7. 多功能擴(kuò)展性：通過更換不同規(guī)格夾具，可實(shí)現(xiàn)多種試驗(yàn)項(xiàng)目，系統(tǒng)程序支持ISP在線升級，滿足個性化需求。

8. 智能安全設(shè)計(jì)：具備過載保護(hù)、掉電記憶等功能，保障操作安全與實(shí)驗(yàn)連續(xù)性。

輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀

三、技術(shù)參數(shù)與環(huán)境要求

• 負(fù)壓范圍：0—98 kPa

• 正壓范圍：0—400 kPa（自由調(diào)節(jié)）

• 壓力分辨率：0.01 kPa

• 壓力精度：1級

• 氣源接口：Ф6mm聚氨酯管

• 試驗(yàn)接口：6%魯爾接頭（可定制其他尺寸）

• 用戶數(shù)量：50個

• 數(shù)據(jù)接口：RS232，可連接LIMS系統(tǒng)

• 機(jī)器尺寸：310×440×305 mm（長×寬×高）

• 重量：12 kg

• 工作溫度：20℃–30℃

• 相對濕度：30%–80%（無凝露）

• 工作電源：AC 220V 50Hz

• 氣源壓力：0.4–0.7 MPa（用戶自備）

輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀

四、實(shí)驗(yàn)操作簡要流程

1. 樣品裝配：導(dǎo)管帶有座時按說明書裝配，形成防泄漏連接；無座時通過連接器直接連接注射器或壓力儀器。

2. 充水排氣：向注射器或壓力儀器內(nèi)注入22±5℃水，并排除空氣，使水體積接近公稱刻度容量。

3. 施加壓力：正壓或負(fù)壓下保持規(guī)定時間（≥30秒），觀察導(dǎo)管及接頭處是否出現(xiàn)液滴。

4. 水合導(dǎo)管檢測：對水合血管內(nèi)導(dǎo)管，分別在水合前后重復(fù)測試，記錄最差結(jié)果。

五、結(jié)語

濟(jì)南三泉智能XLY-HS輸液器接頭導(dǎo)管泄漏試驗(yàn)儀以其高精度、雙模式、多功能、安全可靠的技術(shù)特點(diǎn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量檢測提供了堅(jiān)實(shí)保障。通過科學(xué)、規(guī)范的液體泄漏測試，不僅確保一次性血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品的密封性能符合YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)，更為患者安全用藥保駕護(hù)航。

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