藥典2025-4040方法 預(yù)灌封魯爾接頭測(cè)試方法

藥典2025-4040方法 預(yù)灌封魯爾接頭測(cè)試方法

魯爾圓錐接頭的性能直接關(guān)系到預(yù)灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年（2025年）新頒布的《中國(guó)藥典2025版四部-4040方法》，對(duì)預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭提出了更嚴(yán)苛要求，新增抗過載（滑絲）試驗(yàn)等5大核心測(cè)試項(xiàng)，旨在杜絕臨床泄漏與連接失效風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)設(shè)備分散測(cè)試、數(shù)據(jù)割裂，難以滿足新規(guī)要求。

在此標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下，作為專注于醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器的服務(wù)商，濟(jì)南三泉智立即對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備做了升級(jí)調(diào)整，確保一臺(tái)儀器可以檢驗(yàn)預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲性、抗過載性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能。下面將為大家剖析該款魯爾接頭多功能測(cè)試儀是如何響應(yīng)新藥典4040指導(dǎo)方法。

藥典4040新標(biāo)準(zhǔn)下預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀全項(xiàng)檢測(cè)方案解讀

1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)（藥典9.2.1）

標(biāo)準(zhǔn)要求：施加300kPa水壓，保壓30秒-35秒，無(wú)泄漏

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)：

●  內(nèi)置高壓液路系統(tǒng)（0-500kPa），自動(dòng)保壓計(jì)時(shí)

●  分辨率0.01mL/min，超限自動(dòng)報(bào)警

● 符合YY/T 0916.20液體泄漏測(cè)試路徑

2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)（藥典9.2.2）

標(biāo)準(zhǔn)要求：接頭裝配后靜置48h內(nèi)無(wú)裂紋，完成液體泄漏測(cè)試。

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)：

● 六工位同步施壓（徑向力0-50N可調(diào)）

● 溫濕度可控腔體（模擬臨床儲(chǔ)存環(huán)境）

3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)（藥典9.2.3）

標(biāo)準(zhǔn)要求：承受25N軸向拉力，保持10秒，檢查無(wú)分離

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀實(shí)現(xiàn)：

● 伺服電機(jī)精準(zhǔn)加載（±0.1N），動(dòng)態(tài)顯示力值曲線

● 自動(dòng)判定分離臨界點(diǎn)，記錄位移形變量

4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（藥典9.2.4）

標(biāo)準(zhǔn)要求：承受0.24N·m扭矩不松脫，保持10～15秒不分離

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)：

●  高精度扭矩傳感器（0.001N·m）

●  模擬臨床旋轉(zhuǎn)速度（1-30r/min可調(diào)）

5. 抗過載（滑絲）試驗(yàn)（新增項(xiàng)）

標(biāo)準(zhǔn)要求：測(cè)試接頭抗滑絲失效極限，施加0.15～0.17N·m扭力后，保持5～10秒不滑絲

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)：

● 超載測(cè)試模式（200%藥典限值）

● 自動(dòng)記錄滑絲圈數(shù)及失效扭矩值

綜上所述，濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭多功能測(cè)試儀單機(jī)可響應(yīng)藥典4040全項(xiàng)測(cè)試，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求，大大提高了魯爾接頭的測(cè)試效率和準(zhǔn)確性，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了有力的技術(shù)支持。

藥典2025-4040方法 預(yù)灌封魯爾接頭測(cè)試方法