GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀

GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀

醫用不銹鋼針管作為直接接觸人體組織的醫療器械組件，其力學性能直接關系到臨床使用的安全性和有效性。GB/T18457-2024作為最新修訂的國家標準，替代了之前的GB/T18457-2015和GB18457-2001，對制造醫療器械用不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性提出了更為科學完善的技術要求。該標準明確規定了剛性、韌性測試的方法學和合格判定準則，為測試儀的設計制造提供了規范依據。

醫用注射器廣泛應用于醫療領域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規格通常分為正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁，每種規格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標準，GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》對其剛性大小做出了明確規定，生產單位必須嚴格執行，以保證醫療器械的安全性和有效性。

測試原理

利用三泉智能生產的GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀，向兩端被支撐的針管的規定跨距的中心施加一規定的力，測量針管的撓度值和載荷，以此量化評估針管的物理強度。

測試步驟

1.將針管置于注射針剛性測試儀的跨距上，根據針管規格在儀器上選取對應的試驗模式。

 a.跨距為標準要求被測針管規格相對應的數值：

 b.使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

 c.使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

2.儀器根據標準設定，自動給出針管的公稱尺寸相對應的力，以1mm/min~10mm/min之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

3.  測量并記錄(C.2.2)在施力點處的針管撓度，精確到0.01mm.

剛性測試的新要求

● 適用范圍擴展

1.新增 0.18 mm (34G) 極薄壁針管 的剛性測試要求,填補舊版(GB/T 18457-2015)的空白。

2.適用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。

● 測試方法調整

1.施力精度：要求 ±0.01 N,確保高精度測量15。

2.撓度測量：位移測量精度需達 0.01 mm,以適應極薄壁針管的微小變形。

3.加載速度：推薦 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范圍內調節。

● 跨距與施力參數優化

針對不同規格(尤其是極薄壁針管)調整支撐跨距,避免測試過程中過度彎曲。

更新了剛性參數表,明確不同規格針管的施力標準及允許撓度值。

GB/T 18457-2024 注射針剛性測試儀不僅是生產企業的質量控制工具，更是保障臨床使用安全的重要屏障。通過剛性測試的針管能夠顯著降低醫療風險，提高注射治療的安全性和有效性，對醫患雙方都具有重要意義。

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