GB/T 18457-2024 醫用注射針管剛性測試方法

GB/T 18457-2024 醫用注射針管剛性測試方法 

醫用注射器廣泛應用于醫療領域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規格通常分為正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁，每種規格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標準，GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》對其剛性大小做出了明確規定，生產單位必須嚴格執行，以保證醫療器械的安全性和有效性。

1. 試驗設備——GXY-02S醫用針管剛性測試儀

三泉智能的GXY-02S醫用針管剛性測試儀適用于各種醫療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測定，包括皮內針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針以及預灌封一次性注射針、筆式注射針等，廣泛應用于醫療器械生產廠家、質檢機構、醫療機構等單位。

主要功能

高精度測試：采用位移傳感器，精準測量針管的撓度值，精度達 0.01 mm。

智能化控制：內置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結束，自動判斷是否合格。

可調節加載速度：測試過程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內調節，滿足不同試樣的標準要求。

多規格適用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規格的不銹鋼針管剛性測試。

2. 試驗原理

剛性測試通過向針管施加一定規定的力，測量其撓度變化，以評估針管的剛性性能。測試方法依據GB/T 18457-2024標準，參考ISO 9626:2016《制造醫療器械用不銹鋼針管技 術要求和試驗方法》，確保測試的科學性和準確性。

適用范圍

本試驗方法適用于公稱尺寸0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)的硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。對于整合至即用型設備的針管，可能需要額外的性能測試。

儀器要求

 ● 剛性試驗儀器應配備鈍楔形推桿，夾角 60°，半徑 1 mm，寬度至少 5 mm。

 ● 施加的最大力不超過 60N，測力精度 ±0.01N。

 ● 儀器應具備 0.01 mm 讀數精度，以測量針管位移。

三泉智能的醫用針管剛性測試儀GXY-02，均可滿足以上標準試驗要求，采用觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數據結果更加直觀，且方便后期維護。

4.醫用針管剛性測試儀的試驗步驟

（1）試樣放置

將待測針管放置在醫用針管剛性測試儀GXY-02的擱針架上。

確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規定的數值。

施力推桿端部表面應位于跨距中心，并確保針管與擱針架和推桿垂直，中心線對齊。

（2）施加一定規定的力

設定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間。

按標準要求施加力，并測量施力點處的針管撓度。

（3）記錄數據

讀取并記錄針管的撓度值，精確至 0.01 mm。

5 結語

醫用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗，GB/t 18457-2024

標準的實施確保了針管的力學性能符合醫療要求。三泉智能GXY-02S醫用針管剛性測試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統，提供高效、精準的剛性測試方案，助力醫療器械生產企業提升產品質量，符合國內外標準要求。此外，三泉智能還提供完整的藥包材及醫療器械檢測解決方案，包括穿刺力測試、密封性測試、注射器滑動性測試等，保障醫療器械的安全性和可靠性。

GB/T 18457-2024 醫用注射針管剛性測試方法