醫械用預灌封不容微粒測試儀

醫械用預灌封不容微粒測試儀

濟南三泉智能 WLY-05S 醫械用預灌封不溶性微粒測試儀:以精準檢測守護生命健康

在醫療器械及藥品包裝領域,不溶性微粒的控制是保障產品安全性的核心環節。濟南三泉智能科技有限公司推出的WLY-05S 醫械用預灌封不溶性微粒測試儀,嚴格遵循GB8368(9)-2005標準及《中國藥典》要求,以優良技術為支撐,為制藥企業及檢測機構提供高效、精準的微粒檢測解決方案。

一、核心檢測能力

WLY-05S 適用于塑料瓶、輸液袋、輸液器、膠塞、注射器、包裝材料等醫療器械及注射液包裝的不溶性微粒檢測,可實現以下關鍵功能:

• 微粒尺寸分析:檢測范圍覆蓋2-150μm,精準區分微粒大小;

• 微粒數量統計:自動計算單位體積內≥10μm 和≥25μm 微粒的數量;

• 數據智能轉換:測試完成后自動生成微粒大小及數量報告,符合國際通用標準。

二、測試原理與技術優勢

1. 光散射檢測技術
儀器基于激光光散射原理,通過發射激光束與液體中的微粒相互作用,產生散射光信號。光學傳感器捕捉散射光的強度與角度分布,結合 Mie 散射理論,精確計算微粒的粒徑和濃度。該技術具有非接觸、高靈敏度的特點,可避免傳統檢測方法對樣品的污染。

2. 四大核心優勢

• 合規性:嚴格符合 GB8368-2005、《中國藥典》及 ISO 11133 等國內外標準;

• 智能化:一鍵啟動檢測,自動完成數據處理與報告生成,大幅提升檢測效率;

• 高精度:流量控制精度≤1%,重復性誤差<3%,確保結果可靠;

• 兼容性:支持多種樣品類型,配備自動進樣系統,適配高通量檢測需求。

三、標準方法與產品參數

1. 標準測試流程

• 取樣:按標準要求抽取樣品溶液;

• 檢測:注入儀器,通過激光光路分析微粒;

• 數據處理:系統自動計算微粒數量及大小,生成符合標準的報告。

2. 關鍵技術參數

測試范圍 1-500µm

技數范圍 0-9999999粒

通道設置 ≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、

≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、

≥50um、≥75um >100umn

進樣體積 0.2ml-1000ml

進樣速度 2-100ml/min

取樣時間 5ml(<10秒) 100ml(<3分鐘)

通道分辨率 >95%

最佳檢測濃度 0-10000粒/ml

攪拌速度 0-1500轉/分鐘

四、場景應用

• 制藥企業:注射液、滴眼液等液體藥品包裝的微粒控制;

• 醫療器械廠商:注射器、輸液器等產品的質量監控;

• 第三方檢測機構:各類包裝材料的合規性檢測;

• 科研機構:微粒污染機理研究及工藝優化。

濟南三泉智能作為國內醫療檢測設備研發企業,專注于輸注器械檢測儀器,神經心血管介入器械檢測儀器,非血管內導管及配套器械檢測儀器,呼吸管路檢測儀器,創面敷料及防護衛生用品類檢測儀器,內外無菌包裝等相關物理性能檢測儀器。產品廣泛應用于一次性醫用產品、醫療器械、醫療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗,為醫療企業、檢測機構及科研單位提供一站式檢測解決方案,助力全球醫療行業高質量發展。

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