藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

預灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預充式注射器或預充針，是指在無菌環境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成，它結合儲存藥物和注射兩大功能。

護帽拔出力考察的是(半組裝)預灌封注射器針座與護套之間的配合性能，是保證預灌封注射器使用質量的重要指標的之一。注射器護帽拔出力過大，導致護帽難以拔出，影響護帽的臨床使用:拔出力過小，會導致護帽輕易脫落。因此，檢測預灌封注射器護帽拔出力是預灌封注射器生產廠家和藥廠的一項重要工作。

濟南三泉智依據標準能研發生產的預灌封注射器護帽拔出力測試儀YYL-03用于預灌封注射器護帽拔出力試驗，是基于力學檢測的基本原理，參考ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規定的護帽拔出力相關試驗方法。

藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

預灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

     預灌封注射器護帽拔出力測定法規定的測定護帽拔出力的方法，有兩種實現方式。

● 第一種是用夾持器夾持護帽，然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動，也不能扭曲或變形；

● 第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內容如下：

1、 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形；拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。

2、 在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零"。

3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min+5mm/min，試驗機應記錄力和位移曲線。

4、 當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

5、 結果表示：試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力

藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

技術特征

● 全電腦控制測試系統，大液晶顯示測試過程,方便快捷

● 進口*品牌傳感器系統，測試精度有效的保證了試驗結果的準確性

● 可配置一到多量程傳感器，用戶隨意切換，既保證測試精度又拓展測試范圍，大大拓寬使用范圍

● 一機具備拉壓試驗、剝離強度、連接牢固度、穿刺力等多項單獨實驗項目,滿足不同材料測試需要，通過調換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目

● 可選配品牌的氣動夾持系統，防止試樣打滑，保證測試數據的準確性

● 限位保護、自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全

● 系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務

● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數據的完整性和規范性

● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人

● 完善的密碼保護方案，限值非法操作，保證數據可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠

● 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要

公司主營產品

濟南三泉智能科技有限公司主營產品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對輸液器、注射器等產品的各項性能進行精確檢測;

●神經心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導管等醫療器械的質量把關;

●非血管內導管及配套器械檢測儀器,確保導尿管、胃管等產品安全可靠;

●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標;

●創面敷料及防護衛生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產品符合質量標準;

●內外無菌包裝等相關物理性能檢測儀器,對醫療器械包裝的密封性、強度等進行嚴格檢測。