YYT0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管球囊抗拉性能測試說明

YY/T 0489-2023《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》是一項醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于 2023 年 11 月 22 日發(fā)布，2024 年 12 月 1 日實施2。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求，其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中，用于將液體或空氣引流到體外。《YY/T 0489-2023 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》中附錄 L 規(guī)定了測定球囊抗拉性的試驗方法。

原理：將引流導(dǎo)管放入漏斗狀支撐套內(nèi)并充盈球囊，連接砝碼并輕輕向下放，直至其懸掛在引流導(dǎo)管上，保持位置 2min 后，將砝碼提升至其懸掛位置上方 60cm 處并釋放，使其自由垂直下落。

該測試適用于尺寸在4.66mm8.66mm（14Fr26Fr）范圍內(nèi)的無菌引流導(dǎo)管球囊。對于尺寸小于14Fr的引流導(dǎo)管，標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定具體要求，但制造商可以基于風(fēng)險評定給出限定值。

測試步驟

準(zhǔn)備階段：

1.將引流導(dǎo)管放入漏斗狀支撐套內(nèi)，并確保球囊正確坐于固定孔上。

2.使用3mL~5mL的蒸餾水或去離子水充盈球囊，并輕輕拉動以檢查其完整性。

靜態(tài)試驗：

1.將砝碼連接至引流導(dǎo)管的管身或引流錐形接頭上，并輕輕向下放，直至其自由懸掛在引流導(dǎo)管上。

2.保持該位置2分鐘，以評估球囊在靜態(tài)條件下的抗拉性能。

沖擊力試驗：

1.靜態(tài)測試后，使用同樣的裝置進行沖擊力試驗。

2.將連接至引流導(dǎo)管錐形接頭的砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處（對于較短的引流導(dǎo)管，應(yīng)加長錐形接頭和砝碼間的距離以實現(xiàn)這一長度）。

3.釋放砝碼，使其自由垂直下落，以評估球囊在受到?jīng)_擊力作用下的抗拉性能。

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