YY/T 1783-2021 腹部穿刺器密封性能測試說明

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在腹腔鏡手術等微創手術中，腹部穿刺器起著至關重要的作用。其密封性能直接影響到手術過程中人工氣腹的維持效果，進而關系到手術的順利進行以及患者的安全。YY/T 1783-2021《內鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器》對腹部穿刺器的密封性能做出了明確規定，并制定了相應的測試方法。

測試目的

通過模擬實際手術中的氣體壓力環境，對腹部穿刺器的密封性能進行檢測，確保其在正常使用過程中，不會出現氣體泄漏現象，以維持穩定的手術氣腹環境，避免因氣體泄漏導致手術視野不佳、手術時間延長甚至引發其他醫療風險。本測試嚴格遵循 YY/T 1783-2021 標準執行。該標準規定了腹部穿刺器密封性能的測試條件、方法以及合格判定準則，旨在保證測試結果的準確性和一致性，使不同廠家生產的腹部穿刺器的密封性能具有可比性。

測試設備

XLY-06S醫療器械泄漏正壓測試儀：具備高精度的壓力控制與監測系統，能夠精確設定和維持測試所需的氣體壓力，并實時監測壓力變化情況。壓力控制精度應達到 ±0.1kPa，壓力監測分辨率不低于 0.01kPa。

測試步驟

將清潔后的腹部穿刺器按照正常使用狀態安裝在密封性能測試儀的測試臺上，確保安裝牢固，連接緊密。使用密封配件對穿刺器與測試臺之間的接口進行密封處理，防止氣體從接口處泄漏。

開啟氣體源，調節氣體壓力至 YY/T 1783-2021 標準規定的測試壓力值，一般為高于當地大氣壓 5kPa - 10kPa（具體數值根據標準要求確定）。緩慢將氣體充入腹部穿刺器內部，觀察壓力上升情況，確保壓力平穩上升至設定值。

當壓力達到設定值后，關閉氣體源與腹部穿刺器之間的進氣閥門，啟動測試儀的壓力監測裝置，開始記錄壓力變化情況。在規定的測試時間內（通常為 5 分鐘 - 10 分鐘，依據標準規定），密切觀察壓力監測數據。

在測試過程中，若壓力出現下降，需仔細檢查連接管路、密封配件以及腹部穿刺器本身是否存在明顯的氣體泄漏點。若發現泄漏點，應及時停止測試，對泄漏點進行修復或重新安裝樣品后再次進行測試。

測試時間結束后，記錄最終的壓力值，并計算壓力下降值。壓力下降值 = 初始壓力值 - 測試結束時的壓力值。

測試結果判定

根據 YY/T 1783-2021 標準要求，若在規定的測試時間內，所有測試樣品的壓力下降值均不超過標準規定的允許壓力下降范圍（一般為 0.5kPa - 1kPa，具體數值依標準而定），則判定該批次腹部穿刺器的密封性能符合標準要求。

若有任何一個樣品的壓力下降值超過了標準規定的允許范圍，則判定該批次腹部穿刺器的密封性能不符合標準要求。對于不合格的批次，應進一步分析原因，可能涉及產品設計缺陷、制造工藝問題或材料性能不佳等，以便采取相應的改進措施。

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