YY 1001-2024《全玻璃注射器》標準錐頭密合性測試說明

文章由濟南三泉智能科技有限公司提供

在醫療領域中，全玻璃注射器的質量關乎患者的安全與健康。YY 1001-2024《全玻璃注射器》標準對全玻璃注射器的各項性能提出了嚴格要求，其中錐頭密合性是確保注射器在使用過程中藥物準確輸送且不發生泄漏的關鍵指標。錐頭作為全玻璃注射器與注射針連接的部位，如果密合性不佳，在注射過程中可能出現藥液泄漏，不僅會導致藥物劑量不準確，影響治療效果，還可能造成醫療環境的污染，甚至引發交叉感染等嚴重后果。因此，嚴格按照標準進行錐頭密合性測試是保障注射器質量和醫療安全的必要環節。

測試依據標準

YY 1001-2024 標準明確規定了全玻璃注射器錐頭密合性的測試方法和合格判定準則。該標準在參考國內外相關先進標準以及結合國內醫療器械行業實際情況的基礎上制定，具有科學性和實用性，為全玻璃注射器錐頭密合性測試提供了統一、規范的操作指南。

測試設備

進行錐頭密合性測試通常需要借助專業的檢測設備，如三泉智能玻璃注射器魯爾圓錐接頭多功能測試儀。精確模擬注射器在實際使用過程中錐頭所承受的壓力條件，并準確檢測是否存在泄漏情況。其主要技術參數包括：

內部水壓：可調節范圍一般為 200kPa - 400kPa，誤差不大于 ±0.5% 讀數，以確保能精準施加符合標準要求的測試壓力。

壓力控制精度：具備高精度的壓力控制模塊，能夠穩定維持設定壓力，保證測試過程的穩定性和準確性。

檢測靈敏度：能夠敏銳捕捉到極細微的泄漏，如正負壓泄漏率分辨率可達 0.00001pa?m3/s，確保對錐頭密合性進行全面、細致的檢測。

測試步驟

準備工作：

選取符合 YY 1001-2024 標準要求且外觀無損壞、清潔干凈的全玻璃注射器樣本。

將注射器吸入適量的試驗用水，試驗用水應符合 GB/T 6682 中三級水的要求，溫度控制在 18℃ - 28℃。

選擇合適規格的注射針，確保其與被測注射器錐頭相匹配，并將注射針與注射器錐頭正確連接，連接過程應符合相關操作規范，保證連接緊密。

設備連接與設置：

將連接好注射針的注射器安裝到玻璃注射器魯爾圓錐接頭多功能測試儀的專用夾具上，確保安裝穩固，注射器處于水平或標準規定的測試位置。

根據 YY 1001-2024 標準要求，在測試儀上設置內部水壓為 300kPa，這是標準規定的測試壓力值，用于模擬注射器在實際使用中可能承受的壓力情況。

測試過程：

啟動測試儀，使其緩慢向注射器內部施加水壓，直至達到設定的 300kPa 壓力值。在加壓過程中，需密切觀察測試儀的壓力顯示，確保壓力平穩上升，無異常波動。

當壓力達到 300kPa 后，保持該壓力持續 30 秒。在這 30 秒內，通過測試儀的檢測系統以及可能配備的高清攝像頭或放大鏡等視覺檢測裝置，仔細觀察注射器錐頭與注射針連接部位是否有水滴滲出或氣泡產生。若有液體滲出或氣泡冒出，則表明存在密合性問題。

結果判定：

根據 YY 1001-2024 標準，若在 30 秒的測試時間內，注射器錐頭與注射針連接部位無水滴下，即判定該全玻璃注射器的錐頭密合性符合標準要求，產品合格。

若在測試過程中觀察到有水滴滲出或其他泄漏現象，則判定該注射器錐頭密合性不合格，產品質量存在缺陷，需要進一步分析原因，如檢查錐頭與注射針的匹配度、連接方式是否正確，或者注射器錐頭本身是否存在制造缺陷等。

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