YY 1001-2024《全玻璃注射器》標(biāo)準(zhǔn)錐頭密合性測試說明

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在醫(yī)療領(lǐng)域中，全玻璃注射器的質(zhì)量關(guān)乎患者的安全與健康。YY 1001-2024《全玻璃注射器》標(biāo)準(zhǔn)對全玻璃注射器的各項(xiàng)性能提出了嚴(yán)格要求，其中錐頭密合性是確保注射器在使用過程中藥物準(zhǔn)確輸送且不發(fā)生泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)。錐頭作為全玻璃注射器與注射針連接的部位，如果密合性不佳，在注射過程中可能出現(xiàn)藥液泄漏，不僅會導(dǎo)致藥物劑量不準(zhǔn)確，影響治療效果，還可能造成醫(yī)療環(huán)境的污染，甚至引發(fā)交叉感染等嚴(yán)重后果。因此，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行錐頭密合性測試是保障注射器質(zhì)量和醫(yī)療安全的必要環(huán)節(jié)。

測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

YY 1001-2024 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了全玻璃注射器錐頭密合性的測試方法和合格判定準(zhǔn)則。該標(biāo)準(zhǔn)在參考國內(nèi)外相關(guān)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)以及結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際情況的基礎(chǔ)上制定，具有科學(xué)性和實(shí)用性，為全玻璃注射器錐頭密合性測試提供了統(tǒng)一、規(guī)范的操作指南。

測試設(shè)備

進(jìn)行錐頭密合性測試通常需要借助專業(yè)的檢測設(shè)備，如三泉智能玻璃注射器魯爾圓錐接頭多功能測試儀。精確模擬注射器在實(shí)際使用過程中錐頭所承受的壓力條件，并準(zhǔn)確檢測是否存在泄漏情況。其主要技術(shù)參數(shù)包括：

內(nèi)部水壓：可調(diào)節(jié)范圍一般為 200kPa - 400kPa，誤差不大于 ±0.5% 讀數(shù)，以確保能精準(zhǔn)施加符合標(biāo)準(zhǔn)要求的測試壓力。

壓力控制精度：具備高精度的壓力控制模塊，能夠穩(wěn)定維持設(shè)定壓力，保證測試過程的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

檢測靈敏度：能夠敏銳捕捉到極細(xì)微的泄漏，如正負(fù)壓泄漏率分辨率可達(dá) 0.00001pa?m3/s，確保對錐頭密合性進(jìn)行全面、細(xì)致的檢測。

測試步驟

準(zhǔn)備工作：

選取符合 YY 1001-2024 標(biāo)準(zhǔn)要求且外觀無損壞、清潔干凈的全玻璃注射器樣本。

將注射器吸入適量的試驗(yàn)用水，試驗(yàn)用水應(yīng)符合 GB/T 6682 中三級水的要求，溫度控制在 18℃ - 28℃。

選擇合適規(guī)格的注射針，確保其與被測注射器錐頭相匹配，并將注射針與注射器錐頭正確連接，連接過程應(yīng)符合相關(guān)操作規(guī)范，保證連接緊密。

設(shè)備連接與設(shè)置：

將連接好注射針的注射器安裝到玻璃注射器魯爾圓錐接頭多功能測試儀的專用夾具上，確保安裝穩(wěn)固，注射器處于水平或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試位置。

根據(jù) YY 1001-2024 標(biāo)準(zhǔn)要求，在測試儀上設(shè)置內(nèi)部水壓為 300kPa，這是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試壓力值，用于模擬注射器在實(shí)際使用中可能承受的壓力情況。

測試過程：

啟動測試儀，使其緩慢向注射器內(nèi)部施加水壓，直至達(dá)到設(shè)定的 300kPa 壓力值。在加壓過程中，需密切觀察測試儀的壓力顯示，確保壓力平穩(wěn)上升，無異常波動。

當(dāng)壓力達(dá)到 300kPa 后，保持該壓力持續(xù) 30 秒。在這 30 秒內(nèi)，通過測試儀的檢測系統(tǒng)以及可能配備的高清攝像頭或放大鏡等視覺檢測裝置，仔細(xì)觀察注射器錐頭與注射針連接部位是否有水滴滲出或氣泡產(chǎn)生。若有液體滲出或氣泡冒出，則表明存在密合性問題。

結(jié)果判定：

根據(jù) YY 1001-2024 標(biāo)準(zhǔn)，若在 30 秒的測試時(shí)間內(nèi)，注射器錐頭與注射針連接部位無水滴下，即判定該全玻璃注射器的錐頭密合性符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品合格。

若在測試過程中觀察到有水滴滲出或其他泄漏現(xiàn)象，則判定該注射器錐頭密合性不合格，產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷，需要進(jìn)一步分析原因，如檢查錐頭與注射針的匹配度、連接方式是否正確，或者注射器錐頭本身是否存在制造缺陷等。

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