YY/T1282-2022《一次性使用靜脈留置針》流量測(cè)試流程與要點(diǎn)

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需按照 YY0285.1-2017 中附錄 E 試驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)靜脈留置針的流量。具體而言，對(duì)于公稱外徑小于 1.0mm 的導(dǎo)管，其流量應(yīng)不小于制造商所標(biāo)稱值的 80%；對(duì)于公稱外徑大于或等于 1.0mm 的導(dǎo)管，其流量應(yīng)不小于制造商所標(biāo)稱值的 90% 。這一規(guī)定考慮到了不同規(guī)格導(dǎo)管在實(shí)際使用中的差異，較小外徑的導(dǎo)管由于其內(nèi)徑相對(duì)較窄，在制造工藝和臨床應(yīng)用中面臨一些挑戰(zhàn)，因此對(duì)其流量達(dá)標(biāo)要求相對(duì)稍低，但仍需保證達(dá)到標(biāo)稱值的 80%，以滿足基本的輸液需求。而較大外徑的導(dǎo)管在具備更大輸液能力的同時(shí)，也應(yīng)保證更高的流量達(dá)標(biāo)比例，即 90%，以確保其在臨床使用中的高效性。

測(cè)試流程與要點(diǎn)

（一）測(cè)試準(zhǔn)備

儀器設(shè)備：LLY-03S一次性使用靜脈留置針流量測(cè)試儀

樣品準(zhǔn)備：隨機(jī)抽取一定數(shù)量具有代表性的一次性使用靜脈留置針樣品，檢查樣品外觀是否有損壞、導(dǎo)管是否通暢等，確保樣品符合測(cè)試要求。

（二）測(cè)試操作

安裝樣品：將選好的留置針樣品小心地安裝在流量測(cè)試裝置上，確保留置針的導(dǎo)管與測(cè)試裝置的連接緊密，無(wú)泄漏。同時(shí)，調(diào)整留置針的位置，使其處于自然伸直狀態(tài)，避免導(dǎo)管彎曲或扭曲影響流量測(cè)試結(jié)果。

設(shè)定參數(shù)：根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和留置針的規(guī)格，在流量測(cè)試裝置上設(shè)定相應(yīng)的測(cè)試參數(shù)，如測(cè)試時(shí)間、測(cè)試壓力等。測(cè)試壓力應(yīng)模擬臨床輸液時(shí)的正常壓力范圍，一般在一定的靜壓條件下進(jìn)行測(cè)試，以保證測(cè)試結(jié)果符合實(shí)際使用情況。

啟動(dòng)測(cè)試：?jiǎn)?dòng)流量測(cè)試裝置，使模擬液以設(shè)定的壓力和流速通過(guò)留置針導(dǎo)管。在測(cè)試過(guò)程中，密切觀察測(cè)試裝置的顯示數(shù)據(jù)，確保測(cè)試過(guò)程的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。測(cè)試裝置會(huì)實(shí)時(shí)記錄模擬液通過(guò)留置針的流量數(shù)據(jù)，并在測(cè)試結(jié)束后生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告。

（三）結(jié)果判定

數(shù)據(jù)處理：對(duì)測(cè)試得到的流量數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，計(jì)算出每個(gè)樣品的實(shí)際流量值。對(duì)于多個(gè)樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)，還需計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)參數(shù)，以評(píng)估整批產(chǎn)品流量的一致性和穩(wěn)定性。

對(duì)比判定：將計(jì)算得到的實(shí)際流量值與制造商標(biāo)稱的流量值進(jìn)行對(duì)比，按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的比例進(jìn)行判定。若公稱外徑小于 1.0mm 的導(dǎo)管，實(shí)際流量大于或等于標(biāo)稱值的 80%；公稱外徑大于或等于 1.0mm 的導(dǎo)管，實(shí)際流量大于或等于標(biāo)稱值的 90%，則判定該樣品的流量性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若有任何一個(gè)樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)，需進(jìn)一步分析原因，如檢查生產(chǎn)工藝是否存在問(wèn)題、原材料質(zhì)量是否穩(wěn)定等，并對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)處理，如擴(kuò)大抽樣比例進(jìn)行復(fù)測(cè)，或?qū)Σ缓细癞a(chǎn)品進(jìn)行返工、報(bào)廢等處理。

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