YY/T1282-2022《一次性使用靜脈留置針》流量測試流程與要點

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標準規定，需按照 YY0285.1-2017 中附錄 E 試驗方法來檢測靜脈留置針的流量。具體而言，對于公稱外徑小于 1.0mm 的導管，其流量應不小于制造商所標稱值的 80%；對于公稱外徑大于或等于 1.0mm 的導管，其流量應不小于制造商所標稱值的 90% 。這一規定考慮到了不同規格導管在實際使用中的差異，較小外徑的導管由于其內徑相對較窄，在制造工藝和臨床應用中面臨一些挑戰，因此對其流量達標要求相對稍低，但仍需保證達到標稱值的 80%，以滿足基本的輸液需求。而較大外徑的導管在具備更大輸液能力的同時，也應保證更高的流量達標比例，即 90%，以確保其在臨床使用中的高效性。

測試流程與要點

（一）測試準備

儀器設備：LLY-03S一次性使用靜脈留置針流量測試儀

樣品準備：隨機抽取一定數量具有代表性的一次性使用靜脈留置針樣品，檢查樣品外觀是否有損壞、導管是否通暢等，確保樣品符合測試要求。

（二）測試操作

安裝樣品：將選好的留置針樣品小心地安裝在流量測試裝置上，確保留置針的導管與測試裝置的連接緊密，無泄漏。同時，調整留置針的位置，使其處于自然伸直狀態，避免導管彎曲或扭曲影響流量測試結果。

設定參數：根據測試標準和留置針的規格，在流量測試裝置上設定相應的測試參數，如測試時間、測試壓力等。測試壓力應模擬臨床輸液時的正常壓力范圍，一般在一定的靜壓條件下進行測試，以保證測試結果符合實際使用情況。

啟動測試：啟動流量測試裝置，使模擬液以設定的壓力和流速通過留置針導管。在測試過程中，密切觀察測試裝置的顯示數據，確保測試過程的穩定性和數據的準確性。測試裝置會實時記錄模擬液通過留置針的流量數據，并在測試結束后生成詳細的測試報告。

（三）結果判定

數據處理：對測試得到的流量數據進行整理和分析，計算出每個樣品的實際流量值。對于多個樣品的測試數據，還需計算平均值、標準差等統計參數，以評估整批產品流量的一致性和穩定性。

對比判定：將計算得到的實際流量值與制造商標稱的流量值進行對比，按照標準中規定的比例進行判定。若公稱外徑小于 1.0mm 的導管，實際流量大于或等于標稱值的 80%；公稱外徑大于或等于 1.0mm 的導管，實際流量大于或等于標稱值的 90%，則判定該樣品的流量性能符合標準要求。若有任何一個樣品不符合標準，需進一步分析原因，如檢查生產工藝是否存在問題、原材料質量是否穩定等，并對整批產品進行相應處理，如擴大抽樣比例進行復測，或對不合格產品進行返工、報廢等處理。

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