GB 15811一次性使用無菌注射針針座與針管連接牢固度要求解讀

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在一次性使用無菌注射針的眾多質量指標中，針座與針管的連接牢固度是極為關鍵的一項，它直接關系到產品在臨床使用過程中的安全性與可靠性。GB 15811 - 2016《一次性使用無菌注射針》對這一重要性能提出了明確且嚴格的要求，為保障醫療質量和患者安全筑牢了堅實防線。

GB 15811 - 2016 明確規定，在進行連接牢固度測試時，需將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔。在這個過程中，兩者分離力應不大于 15N 。這一數值并非隨意設定，而是經過大量實驗和臨床數據研究得出的。它既充分考慮了注射針在正常使用時所承受的力的范圍，又兼顧了生產工藝的可行性與成本效益。一方面，若分離力過大，可能意味著連接過度牢固，這在生產過程中可能需要更復雜的工藝和更高的成本，同時也可能在一定程度上影響注射針的整體柔韌性和操作手感；另一方面，若分離力過小，則無法滿足實際使用中對連接穩定性的要求，容易出現針管脫落的危險情況。所以，15N 這一分離力上限的設定，是在保障安全的前提下，實現了各方面因素的平衡。

三泉智能一次性使用無菌注射針針座與針管連接牢固度測試儀測試方法與流程：

為了準確評估針座與針管的連接牢固度是否符合標準要求，需要遵循特定的測試方法與流程。

測試準備階段

首先，要準備好符合精度要求的專用拉力測試儀器，該儀器能夠精確控制拉拔力的大小和方向，并準確測量力的數值。同時，還需配備合適的夾具，用于穩固地固定針座，確保在測試過程中針座不會發生位移或松動。此外，隨機抽取一定數量的待測試一次性使用無菌注射針樣品，保證樣品具有代表性。

測試操作過程

將抽取的注射針樣品，小心地安裝在拉力測試儀器的夾具上，確保針座被牢固固定，且拉拔方向與從保護套拉出的方向一致。啟動拉力測試儀器，以均勻且緩慢的速度施加拉拔力，避免產生沖擊。在這個過程中，密切關注儀器上顯示的力的數值變化。隨著拉拔力的逐漸增大，當針座與針管出現分離的瞬間，記錄此時儀器顯示的力的數值，這個數值即為該樣品的分離力。

結果判定環節

對每一個測試樣品都按照上述步驟進行操作并記錄分離力數值。將所有樣品的分離力數值與 GB 15811 - 2016 規定的 15N 上限進行對比。若所有樣品的分離力均不大于 15N，則判定該批次注射針的針座與針管連接牢固度符合標準要求；若有任何一個樣品的分離力超過 15N，則該批次產品不符合標準，需要進一步分析原因，如檢查生產工藝是否存在問題、原材料是否合格等，以采取相應的改進措施。

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