哪些醫療器械需要符合GB18457-2024醫療器械用不銹鋼針管標準要求

GB/T 18457—2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫療器械的硬直針管，公稱尺寸范圍從 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管標準物理性能要求：

針管需要具備合適的剛性和韌性，以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形或折斷。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數以及對應的撓度值范圍；韌性測試則通過規定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力。

試驗方法：

剛性試驗：使用符合標準要求精度的不銹鋼針管剛性測試儀，施力精度為 ±0.01N，能以 0.01mm 的讀數精度測量針管的移位。將針管置于針管剛性測試儀上，調整針管和儀器，使跨距為被測針管規格相對應的數值，以 1mm/min 的速率施加規定的力，最大可至 60N，并觀察記錄針管的撓度值，與標準中規定的對應規格針管的撓度值范圍進行比較，判定針管剛性是否符合要求。

韌性試驗：采用韌性測試儀對針管進行彎曲或拉伸試驗，模擬實際使用中的受力情況，測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關鍵參數，以此來評估針管的韌性性能。

符合該標準要求的醫療器械：

注射針類：包括皮內、皮下、肌肉和靜脈注射針等，如一次性使用無菌注射針，在進行藥物注射時，需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性，以保證注射過程的安全性和準確性，避免針管彎曲、折斷或對人體造成傷害3。

采血針類：用于采集人體血液的采血針，其針管也需符合該標準。標準的不銹鋼針管能確保采血過程順利，減少對血管的損傷，同時保證采血針的無菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反應。

針灸針：用于中醫針灸治療的針具，需要具備一定的剛性和韌性，以便準確地刺入穴位并進行手法操作。符合標準的不銹鋼針管可以保證針灸針的質量和性能，提高治療效果，減少患者的痛苦。

其他醫療器械：如胰島素筆用針頭、預灌封注射器用針頭、留置針的針管等，這些醫療器械在使用過程中都對針管的性能有嚴格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 標準，以確保產品的質量和安全性，滿足臨床使用的需要。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司！