YY 0285.1-2017一次性使用無菌導管物理性能檢測要求解析

YY 0285.1-2017《血管內導管 一次性使用無菌導管 第 1 部分：通用要求》規定了一次性使用無菌導管的多項物理性能要求，評估導管材料強度和耐用性，確保導管在臨床使用中能夠承受足夠的拉力，避免在使用過程中發生斷裂或脫落，保證患者安全。

物理性能檢測

峰值拉力試驗：將導管固定在夾具間，以 20mm/min 的應變速率施加拉力至斷裂或分離，記錄最大拉力值。不同外徑導管有不同最小峰值拉力要求，如 0.55mm（含）至 0.75mm（不含）外徑導管最小峰值拉力為 3N，外徑大于 1.85mm 的導管最小峰值拉力為 10N。

導管抽吸負壓測試：評估導管在抽吸時承受負壓的能力，確保在臨床使用中能正常抽吸液體而不發生塌陷或損壞等問題。

動力注射測試：通過導管座或其鄰近端將導管連接到恒壓裝置，壓力源設為產品推薦的注射器壓力限值，測量系統流量和導管入口處的峰值壓力，評估導管在動力注射時的流量及壓力表現。

靜態壓力爆破測試：用壓力泵向導管內注入液體，以規定升壓速率增加壓力，模擬體內靜態壓力，壓力傳感器監測壓力變化，記錄導管破裂時的壓力值，即爆破壓力。

對于一些特殊類型的導管，如球囊擴張導管，還有額外的檢測項目：

額定爆破壓力（RBP）測試：按相關附錄要求，使用專用儀器測定球囊的額定爆破壓力，確保球囊在正常使用范圍內不破裂。

充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗：模擬球囊多次充盈和排空過程，觀察是否有泄漏和損壞情況，評估球囊的耐用性。

球囊泄壓時間試驗：測量球囊從最大充盈壓力降至規定壓力所需的時間，對球囊使用后的快速恢復和安全性能有重要意義。

充盈直徑和充盈壓力關系的試驗：通過試驗確定球囊在不同充盈壓力下的直徑，為醫生使用球囊提供準確參數參考。

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