| 品牌 | 三泉智能 | 應用領域 | 醫療衛生,食品/農產品,化工,制藥/生物制藥,綜合 |
|---|---|---|---|
| 針管規格 | 0.18mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁） | 撓度測量范圍 | 0-5mm |
| 擱針架距離 | 5-55mm | 加載速度 | 1mm/min（1-10mm/min可調） |
| 測試結果 | 30000組 | 審計追蹤 | 200000條 |
GB/T18457-2024 標準對制造醫療器械用不銹鋼針管的剛性提出了明確且細致的要求。標準中規定了不同規格針管在特定跨距和負荷條件下的撓度允許范圍,這為注射針剛性測試儀的測試和判定提供了精確的量化依據。例如,對于某一公稱外徑的針管,在標準規定的加載條件下,其撓度值必須小于一定數值,才被認為該針管的剛性符合要求。同時,標準中還對測試方法的各個環節,如加載速度、測試環境等進行了詳細規范,以確保不同實驗室、不同操作人員所得到的測試結果具有可比性和一致性。
濟南三泉智能研發生產的醫用注射針管（針）剛性測試儀依據GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》等標準研發,核心功能是模擬實際使用場景,對注射針的剛性進行精準評估。測試時,設備將針管固定于特定跨距的支撐點,在中心位置施加標準化垂直力,通過高精度位移傳感器實時記錄針管彎曲程度(撓度)。例如,外徑0.6mm的正常壁針管在10N力作用下,撓度需控制在0.40mm以內,測試儀可精確捕捉這一數據,確保產品符合安全標準。
GB/T18457 醫用注射針管（針）剛性測試儀
基于 GB/T18457-2024 標準的測試方法
(一)準備工作
設備檢查:在進行測試前,必須確保測試儀器處于良好的運行狀態。對儀器的各個部分,包括測試平臺、加載裝置、傳感器等進行全面檢查,查看是否有部件損壞、連接松動等問題。同時,對儀器進行校準,保證測量數據的準確性。
樣品準備:根據測試需求,選擇合適規格和型號的注射針。對每一支注射針進行清晰的標記和編號,以便在測試過程中對數據進行準確追蹤和記錄。
(二)固定注射針
將挑選好的注射針平穩地固定在測試平臺上,確保其位置穩定且與加載裝置的施力方向嚴格對齊。固定過程中,要保證注射針不會因固定方式不當而產生額外的應力,影響測試結果。
(三)施加負荷
啟動加載裝置,按照 GB/T18457-2024 標準規定的加載速度和負荷增加方式,逐漸對注射針施加負荷。在測試過程中,務必緩慢增加負荷,真實模擬注射針在實際穿刺時所受到的力量變化過程。同時,利用傳感器實時記錄注射針在不同負荷下的變形情況,包括撓度值的變化等。
(四)數據記錄與分析
數據記錄:測試過程中,數據采集系統會自動、準確地記錄下各個時刻的負荷值和對應的注射針變形數據。這些數據將被完整地保存下來,作為后續分析的基礎。
GB/T18457 醫用注射針管（針）剛性測試儀
技術特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用
● 圖形對比示意圖，更直觀比較樣品差異
● 自動判斷測試結果是否超過閾值，并給出是否合格的判斷
● 內置針管測試標準程序，一鍵化操作，正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁用戶可自由選擇
● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數據的完整性和規范性
● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人
● 完善的密碼保護方案，限值非法操作，保證數據可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠
● 成組數據統計分析
● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
● 系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務
技術參數
| 項目 | 參數 |
| 撓度測量范圍 | 0-5mm |
| 分辨率 | 0.001mm |
| 設定載荷 | 0-60N |
| 分辨率 | 0.001N |
| 擱針架距離 | 5-55mm |
| 精度 | ±0.1mm |
| 針管規格 | 0.18mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁） |
| 加載速度 | 1mm/min（1-10mm/min可調） |
| 精度 | ±0.1mm/min |
| 測試結果 | 30000組 |
| 審計追蹤 | 200000條 |
| 用戶 | 100個 |
| 數據接口 | RS232（可連接用戶LIMS系統） |
參照標準
GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針
YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件（帶注射針）
YBB000992004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針
GB/T 18457-2024(ISO9626-2016) 制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法
公司主營產品
濟南三泉智能科技有限公司主營產品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對輸液器、注射器等產品的各項性能進行精確檢測;
●神經心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導管等醫療器械的質量把關;
●非血管內導管及配套器械檢測儀器,確保導尿管、胃管等產品安全可靠;
●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標;
●創面敷料及防護衛生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產品符合質量標準;
●內外無菌包裝等相關物理性能檢測儀器,對醫療器械包裝的密封性、強度等進行嚴格檢測。
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