| 品牌 | 三泉智能 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|---|---|---|
| 測量范圍 | 0～10.00MPa （自由設定） | 測量誤差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直徑分辨率 | 0.001mm |
在心血管、泌尿、神經(jīng)等領域的介入治療中，球囊導管類器械（如擴張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩(wěn)定與否，直接關系到手術的安全性與有效性。因此，開展多維度、標準化的性能評估成為產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評與生產(chǎn)質控的關鍵步驟。
為何需要耐壓強度測試？
一次性導管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：
體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導管需承受血液流動的沖擊力；
操作壓力：注射器推注藥液時可能產(chǎn)生瞬時高壓；
環(huán)境壓力：運輸或儲存過程中可能因擠壓導致導管變形或破裂。
若導管耐壓性能不足，可能導致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國際標準（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導管需通過耐壓強度測試。
藥物涂層球囊擴張導管球囊疲勞測試儀
濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的QNY-06S球囊充壓裝置綜合性能測試儀是針對這一需求而設計的一體化檢測設備，QNY-06S測試儀滿足額定爆破壓（RBP）試驗、球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗，球囊直徑與充盈壓力關系試驗等。也可以滿足YY 0285.1 壓力下液體泄露試驗、靜態(tài)條件下爆破壓力試驗等。還可以根據(jù)客戶的需要擴展相同原理的爆破試驗，既保證測試的準確有效性，也滿足一機多用的測試需要，提高設備的利用率。
測試原理
基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06藥物涂層球囊擴張導管球囊疲勞測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點的時間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預判手術中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導絲，確保導管通暢
3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
參照標準
YY 0285.4 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
YY_T 0450.3-2016一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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